每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息，2月4日，商務(wù)部發(fā)布《不可靠實(shí)體清單工作機(jī)制關(guān)于將美國(guó)PVH集團(tuán)和因美納公司列入不可靠實(shí)體清單的公告》。為維護(hù)國(guó)家主權(quán)、安全和發(fā)展利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法》《中華人民共和國(guó)國(guó)家安全法》《中華人民共和國(guó)反外國(guó)制裁法》等有關(guān)法律，依據(jù)《不可靠實(shí)體清單規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，不可靠實(shí)體清單工作機(jī)制決定將美國(guó)PVH集團(tuán)、因美納公司（Illumina, Inc. 以下簡(jiǎn)稱Illumina）列入不可靠實(shí)體清單。

記者注意到，Illumina是一家基因測(cè)序試劑設(shè)備供應(yīng)商，此前與國(guó)內(nèi)部分基因測(cè)序公司有合作關(guān)系，與華大基因（SZ300676）經(jīng)歷了從合作到競(jìng)爭(zhēng)的轉(zhuǎn)變。但近年來(lái)，這家公司在中國(guó)業(yè)務(wù)區(qū)的銷售收入表現(xiàn)不佳，2024年第三季度在大中華區(qū)的營(yíng)收同比下滑23%，且已連續(xù)5個(gè)季度下滑。

2月4日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者聯(lián)系了Illumina方面，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

Illumina未作回復(fù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)表示還在了解情況

公開(kāi)資料顯示，Illumina創(chuàng)立于1998年4月，總部位于美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈市。截至2023年1月，Illumina在全球的總裝機(jī)量在2.3萬(wàn)臺(tái)以上。自2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)與國(guó)內(nèi)部分公司有過(guò)合作關(guān)系。

例如，2024年11月6日，諾禾致源（SH688315）曾與Illumina簽約，引入了NovaSeq X Plus測(cè)序平臺(tái)。此外，諾禾致源還曾購(gòu)入Illumina的HiSeq X Ten等多套先進(jìn)測(cè)序平臺(tái)。

泛生子官網(wǎng)顯示，公司通過(guò)與Illumina、賽默飛世爾、華大基因、羅氏、阿斯利康、諾誠(chéng)健華、基石藥業(yè)等全球企業(yè)合作，致力于為更多人群提供覆蓋癌癥全周期的產(chǎn)品服務(wù)。

另外，華大基因在2010年曾向Illumina購(gòu)買百余臺(tái)第二代測(cè)序儀，成為Illumina的第一大客戶，同時(shí)成為全球最大的測(cè)序服務(wù)商。不過(guò)，雙方的合作目前已經(jīng)破裂。

據(jù)報(bào)道，2022年7月，華大智造（SH688114）宣布與Illumina就美國(guó)境內(nèi)的所有未決訴訟達(dá)成和解。根據(jù)協(xié)議，Illumina同意向華大智造子公司“Complete Genomics”支付3.25億美元的凈賠償費(fèi)，華大智造撤銷在加利福尼亞州北部地區(qū)法院對(duì)Illumina的反壟斷訴訟，Illumina獲得華大智造及其子公司Complete Genomics的“雙色測(cè)序技術(shù)”系列專利授權(quán)。

2月4日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分別聯(lián)系了幾家與Illumina有過(guò)聯(lián)系的公司。貝瑞基因（SZ000710）董事長(zhǎng)對(duì)記者表示，自己剛知道Illumina被列入不可靠實(shí)體清單的消息，正在了解情況。諾禾致源董事長(zhǎng)對(duì)記者表示，目前了解的信息還比較少，正在溝通了解具體信息。

曾現(xiàn)“召回事件”，大中華區(qū)收入連續(xù)多季度同比下滑

從近年來(lái)的業(yè)績(jī)看，Illumina在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)并不理想。2024年第三季度，Illumina大中華區(qū)的收入為7500萬(wàn)美元，同比下降23%，且已連續(xù)五個(gè)季度同比下滑。在過(guò)去的兩三年里，Illumina在中國(guó)的業(yè)務(wù)持續(xù)萎縮，截至2024年第三季度，大中華區(qū)的收入占比僅約7%。

另一方面，公司產(chǎn)品近年也發(fā)生過(guò)召回事件。據(jù)報(bào)道，2022年6月，美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及Illumina多款基因測(cè)序儀，召回儀器將近兩千臺(tái)

2023年上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的召回公告顯示，因美納（中國(guó)）科學(xué)器材有限公司（即Illumina中國(guó)）報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)一個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無(wú)法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，因美納對(duì)基因測(cè)序儀（國(guó)械注進(jìn)20183400291）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

另一方面，以華大智造為代表的國(guó)內(nèi)基因測(cè)序公司正在崛起，讓Illumina面臨更激烈的競(jìng)爭(zhēng)，其中一個(gè)標(biāo)志性事件就是前述2022年華大智造在與Illumina的專利訴訟中勝訴。

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和政策的逐步完善，如華大基因、華大智造等國(guó)內(nèi)企業(yè)在積極布局基因測(cè)序領(lǐng)域，通過(guò)自主研發(fā)和創(chuàng)新，逐步打破海外壟斷。在儀器層面，華大智造納米孔測(cè)序儀器于2024年9月上市，在成本及速度優(yōu)勢(shì)加持下，有望成為主流的測(cè)序產(chǎn)品；在應(yīng)用層面，齊碳科技的QPrenano-32于2024年4月獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，開(kāi)啟四代測(cè)序臨床端應(yīng)用新征程。此外，康為世紀(jì)（SH688426）基于納米孔測(cè)序的第四代基因技術(shù)的研發(fā)成果已開(kāi)始規(guī)?；瘧?yīng)用，是第四代基因測(cè)序應(yīng)用的先行者。

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