每經(jīng)編輯 杜宇

據(jù)康方生物Akeso官方微信號(hào)5月31日凌晨消息，港股明星創(chuàng)新藥企康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方,PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。

帕博利珠單抗是近年來全球商業(yè)化最成功的創(chuàng)新藥物之一。依沃西對比帕博利珠單抗在隨機(jī)雙盲III期研究中獲得顯著陽性結(jié)果，有力證明了依沃西在全球范圍內(nèi)的臨床價(jià)值和商業(yè)化價(jià)值潛力?？捣缴锖臀覀兊暮Ｍ夂献鞣絊ummit Therapeutics對依沃西在全球范圍內(nèi)開展III期臨床研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領(lǐng)域的全球治療格局，也讓更多中國創(chuàng)新藥走向全球的前景充滿希望。

HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現(xiàn)的優(yōu)越療效和安全性，進(jìn)一步夯實(shí)了依沃西作為腫瘤免疫治療（IO）基石產(chǎn)品的巨大潛力，包括與ADC藥物或其它新型抗癌藥物聯(lián)用的廣闊臨床開發(fā)價(jià)值和市場前景。我們期待與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享依沃西的強(qiáng)勁臨床研究數(shù)據(jù)，盡快實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)獲批上市，為全世界患者帶來更高效的疾病解決方案。

HARMONi-2研究是全球首個(gè)單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結(jié)果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷售“藥王”（2023年：250億美元）。

HARMONi-2的主要研究者為著名腫瘤專家、原上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任，現(xiàn)任同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。來自全國共55家臨床研究中心參與了本研究。

依沃西是全球第一個(gè)獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機(jī)制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時(shí)靶向PD-1和VEGF靶點(diǎn)，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機(jī)理的藥物獲批。

目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項(xiàng)適應(yīng)癥，有5項(xiàng)III期臨床研究正在開展，其中的2項(xiàng)國際多中心III期臨床在海外開展，4項(xiàng)為以PD-1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。

據(jù)公開資料，康方生物是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，公司打造了獨(dú)有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)、mRNA技術(shù)平臺(tái)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

康方生物已開發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，19個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括8個(gè)多特異性抗體），4個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，4個(gè)新藥多個(gè)適應(yīng)癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。

值得注意的是，上周五（5月24日）開始，康方生物股價(jià)一路下跌，周五當(dāng)日盤中一度跌44%。5月29日收盤，股價(jià)再次下跌7.29%，5月29日收盤，市值僅剩275.3億港元，相較此前超400億港元市值，康方生物市值已蒸發(fā)超百億港元。

對于股價(jià)下跌的原因，市場解讀為，康方生物在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）上披露的一項(xiàng)AK112（商品名：依沃西）中國III期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。

5月31日凌晨，康方生物發(fā)布AK112–303達(dá)到PFS優(yōu)效顯著陽性結(jié)果的消息。5月31日開盤，康方生物一度漲幅超70%，截至發(fā)稿，康方生物報(bào)48.25港元，漲幅50.78%，市值417.8億港元。

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封面圖片來源：：康方生物Akeso官方微信號(hào)