每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

3月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。這意味著，時(shí)隔5年，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)容發(fā)生重大調(diào)整。

與2018年版目錄相比，此次管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類(lèi)由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類(lèi)由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)，將64排及以上CT（X線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描儀）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）調(diào)出配置許可管理目錄。

開(kāi)源證券在研報(bào)中點(diǎn)評(píng)稱(chēng)，“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄”調(diào)整超預(yù)期，將進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備龍頭聯(lián)影醫(yī)療（SH688271，股價(jià)162.20元，市值1337億元）也于3月22日回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱(chēng)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為高端醫(yī)療器械以及嚴(yán)格配置管控產(chǎn)品，此次調(diào)整，將進(jìn)一步降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置影像設(shè)備的難度，釋放市場(chǎng)需求。

目錄調(diào)整或帶來(lái)審批放寬

根據(jù)《通知》，國(guó)家衛(wèi)健委根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和制度規(guī)定，在全面梳理大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作基礎(chǔ)上，結(jié)合高端醫(yī)用設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)和應(yīng)用現(xiàn)狀，對(duì)2018年版大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄進(jìn)行評(píng)估，廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方面意見(jiàn)，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》。

從整體的調(diào)整情況來(lái)看，與2018年版的目錄相比，此次調(diào)整后，管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類(lèi)由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類(lèi)由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

具體來(lái)看，調(diào)整情況共涉及六個(gè)方面：

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類(lèi)調(diào)整為乙類(lèi)；

二是64排及以上X線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目；

三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類(lèi)螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線(xiàn)加速器和乙類(lèi)直線(xiàn)加速器、伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備；

四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類(lèi)高端放射治療類(lèi)設(shè)備；

五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱(chēng)；

六是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)。

圖片來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)截圖

記者了解到，為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，我國(guó)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類(lèi)。

其中，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。

這也就是說(shuō)，2023版《目錄》中將部分醫(yī)用設(shè)備由甲類(lèi)調(diào)至乙類(lèi)，部分醫(yī)用設(shè)備調(diào)出目錄，都意味著政策上的松綁，未來(lái)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置相應(yīng)醫(yī)用設(shè)備時(shí)可免于繁復(fù)的審批程序。

大型醫(yī)用設(shè)備將進(jìn)一步下沉基層醫(yī)院

從涉及的產(chǎn)品類(lèi)型看，前述六大調(diào)整中，第一、二項(xiàng)調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，第三條、第四條涉及放射治療設(shè)備。市場(chǎng)普遍預(yù)計(jì)，這將進(jìn)一步降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的難度，釋放市場(chǎng)需求。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的網(wǎng)底，加強(qiáng)其服務(wù)能力建設(shè)，逐步提升基層機(jī)構(gòu)診療量，是深化醫(yī)改中亟待研究解決的重要問(wèn)題之一。今年的政府工作報(bào)告中也提出，要推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局。

目前我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備仍主要集中在三甲醫(yī)院等上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，在廣大的縣域、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)院中，大型醫(yī)用設(shè)備的滲透率并不樂(lè)觀。據(jù)《2021年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)百萬(wàn)元以上設(shè)備數(shù)量占比仍較低，2020年醫(yī)院/基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)百萬(wàn)元以上設(shè)備僅占總臺(tái)數(shù)的3.15%/1.0%。

興業(yè)證券認(rèn)為，大型高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備直接受益于配置許可管理目錄調(diào)整：考慮到當(dāng)前高端CT、MR主要安裝在三甲醫(yī)院，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)此前受限于配置管控，采購(gòu)數(shù)量較少。隨著區(qū)域醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)、基層醫(yī)院診療能力提升建設(shè)有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)高端CT、MR設(shè)備將迎來(lái)采購(gòu)和裝機(jī)高潮。國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備生產(chǎn)廠家，以及上游元器件、耗材廠家有望顯著受益。

聯(lián)影醫(yī)療方面對(duì)記者表示，CT、磁共振調(diào)出管理品目，所有產(chǎn)品均不再需要配置證，一方面將直接助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉，有利于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的采購(gòu)，提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，降低地區(qū)間差異；另一方面，對(duì)于部分二三級(jí)醫(yī)院前期礙于配置證的原因所必需的中高配置影像設(shè)備需求將進(jìn)一步釋放。PET/MR由甲類(lèi)調(diào)整為乙類(lèi)，也意味著審批放寬，配置難度降低，相應(yīng)的市場(chǎng)需求也將進(jìn)一步釋放。

封面圖片來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 資料圖