每經(jīng)記者 張懷水 北京攝影報(bào)道 每經(jīng)編輯 陳旭

9月6日，國(guó)新辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹“激發(fā)市場(chǎng)活力 規(guī)范市場(chǎng)秩序 助力全面建成小康社會(huì)”有關(guān)情況。

圍繞新冠疫苗研發(fā)上市及如何確保疫苗質(zhì)量安全等問(wèn)題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)向國(guó)家藥監(jiān)局提問(wèn)：“當(dāng)前，中國(guó)國(guó)產(chǎn)新冠病毒疫苗在全球抗疫中發(fā)揮了重要作用。請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局在促進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)上市等環(huán)節(jié)采取了哪些舉措？在新冠病毒疫苗上市后做了哪些工作來(lái)確保質(zhì)量安全？”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會(huì)上提問(wèn) 圖片來(lái)源：國(guó)新網(wǎng)（欒海軍 攝）

對(duì)此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛回答《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者提問(wèn)時(shí)表示，疫苗作為防控疫情的有力武器，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，把疫苗的研發(fā)上市作為防疫工作的重中之重，采取了一系列工作措施。

24個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)

在2021年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物帶來(lái)了抗擊新冠疫情的最新研發(fā)成果，共9款產(chǎn)品亮相服貿(mào)會(huì)。包括預(yù)防領(lǐng)域4款新冠疫苗、3個(gè)診斷試劑以及治療領(lǐng)域2款特效藥。

在推動(dòng)新冠疫苗加速研發(fā)上市方面，陳時(shí)飛對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，首先，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)制定指導(dǎo)原則，預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，始終把疫苗的安全有效放在第一位，與世衛(wèi)組織和其他國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)調(diào)，及時(shí)制定了技術(shù)指導(dǎo)原則，設(shè)定了新冠疫苗安全有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也為我國(guó)新冠疫苗的研發(fā)和評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)，為中國(guó)疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。

其次，國(guó)家藥監(jiān)局組織了專家團(tuán)隊(duì)，與研究單位聯(lián)動(dòng)推進(jìn)疫苗的研發(fā)，并實(shí)行滾動(dòng)遞交研究資料、滾動(dòng)審評(píng)審批，同步開(kāi)展檢驗(yàn)檢查等工作，加速新冠疫苗的上市速度。先后已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)新冠病毒疫苗獲批附條件上市。

“三是積極參與國(guó)際合作，目前，我國(guó)已經(jīng)有2個(gè)新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。”陳時(shí)飛說(shuō)。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，截至2021年9月4日，31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗已經(jīng)超過(guò)21億劑次。

國(guó)家衛(wèi)健委疾控局副局長(zhǎng)吳良有表示，當(dāng)前隨著德?tīng)査儺愔甑牧餍?，全球疫情大幅反彈。秋冬季的到?lái)進(jìn)一步增加了疫情防控的難度，接種疫苗是預(yù)防新冠肺炎疫情的有效手段。目前，我國(guó)新冠病毒疫苗接種工作總體進(jìn)展順利，下一步，將繼續(xù)做好新冠病毒疫苗接種的各項(xiàng)工作。

已完成檢驗(yàn)和批簽發(fā)30億劑

對(duì)于疫苗上市后的監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局同樣采取了多方面的舉措。

陳時(shí)飛回答《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者提問(wèn)時(shí)表示，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了全覆蓋的檢查巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)督促整改，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能夠持續(xù)符合規(guī)范要求。

與此同時(shí)，實(shí)行派駐現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督與服務(wù)。陳時(shí)飛表示，國(guó)家藥監(jiān)局向全國(guó)14家新冠病毒疫苗的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)派駐了77位檢查員，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)行跟班檢查，貼近服務(wù)和監(jiān)督，督促和指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難，保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定。

此外，藥監(jiān)部門(mén)逐批做好質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格把關(guān)，至今已完成檢驗(yàn)和批簽發(fā)8000多批，共有30億劑，新冠疫苗全部符合規(guī)定，有力保障疫苗的預(yù)防接種需求。

為了加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處置，藥監(jiān)部門(mén)還配合國(guó)家衛(wèi)健委以及疾控部門(mén)，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)開(kāi)展了持續(xù)監(jiān)測(cè)和分析。“我們通過(guò)上述一系列的工作措施，確保人民群眾接種的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。”陳時(shí)飛說(shuō)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，隨著國(guó)內(nèi)對(duì)疫苗研發(fā)的深入，新冠“特效藥”、二代疫苗等已紛紛亮相。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物黨委書(shū)記、新冠疫苗三期臨床項(xiàng)目全球負(fù)責(zé)人朱京津接受媒體采訪時(shí)表示，二代疫苗就是針對(duì)印度發(fā)現(xiàn)的德?tīng)査局旰湍戏前l(fā)現(xiàn)的貝塔等變異毒株開(kāi)發(fā)的新疫苗，現(xiàn)在武漢所和北京所都已經(jīng)研發(fā)出來(lái)了，也制備好了這樣的疫苗。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著越來(lái)越多的疫苗品種進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，對(duì)疫苗質(zhì)量和安全也提出了更高要求，建立完整的疫苗監(jiān)管機(jī)制，確保疫苗質(zhì)量和安全十分重要。

封面圖片來(lái)源：新華社