每經(jīng)編輯 張楊運(yùn)

關(guān)于網(wǎng)傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測(cè)試劑相關(guān)情況，易瑞生物27日在其官方微信發(fā)布聲明：

近日，有國(guó)外媒體報(bào)道，西班牙衛(wèi)生部在中國(guó)購(gòu)買(mǎi)的快速檢測(cè)試劑盒質(zhì)量不合格，有報(bào)道稱(chēng)該產(chǎn)品來(lái)自易瑞生物。易瑞生物在看到該報(bào)道后高度重視，并第一時(shí)間跟西班牙衛(wèi)生部取得聯(lián)系，隨后在與相關(guān)驗(yàn)證醫(yī)院溝通的過(guò)程中了解到在醫(yī)院臨床驗(yàn)證過(guò)程中，醫(yī)院使用易瑞新冠抗原快檢產(chǎn)品與PCR進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果與PCR檢測(cè)符合率較低，經(jīng)了解，在采樣和樣本提取過(guò)程中，可能沒(méi)有嚴(yán)格按照我司的操作使用說(shuō)明來(lái)進(jìn)行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確度下降。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

我司第一時(shí)間進(jìn)行了生產(chǎn)質(zhì)量體系排查，與此同時(shí)第一時(shí)間對(duì)留樣進(jìn)行了產(chǎn)品驗(yàn)證和追溯；我司深刻認(rèn)識(shí)到在銷(xiāo)售前期沒(méi)有跟客戶(hù)溝通好操作細(xì)節(jié)，現(xiàn)已第一時(shí)間制作了產(chǎn)品操作視頻以及操作說(shuō)明卡，并與客戶(hù)溝通明確需嚴(yán)格按操作視頻及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，尤其是樣本處理的操作。

目前（西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26日上午）西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對(duì)新批次的抗原快檢產(chǎn)品進(jìn)行重新的驗(yàn)證，據(jù)了解目前驗(yàn)證情況反饋良好，預(yù)計(jì)在接下來(lái)的1-2天內(nèi)會(huì)有正式的驗(yàn)證報(bào)告出爐，正式驗(yàn)證報(bào)告出來(lái)之后，易瑞生物會(huì)第一時(shí)間發(fā)布出來(lái)。由于西班牙當(dāng)?shù)啬壳耙咔閲?yán)重，時(shí)間緊急，出于負(fù)責(zé)任的態(tài)度，在與西班牙衛(wèi)生部協(xié)商之后，并結(jié)合西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26下午的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，西班牙衛(wèi)生部決定更換新批次的產(chǎn)品，西班牙衛(wèi)生部決定繼續(xù)執(zhí)行與易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按時(shí)交付相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備，以保障西班牙抗疫物質(zhì)的及時(shí)供應(yīng)。

西班牙衛(wèi)生部于西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26號(hào)傍晚發(fā)布最新聲明：西班牙衛(wèi)生部于西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26號(hào)傍晚發(fā)布最新聲明：該快檢試劑盒供應(yīng)商擁有合法的歐盟CE認(rèn)證，因此可以在西班牙合法銷(xiāo)售，同時(shí)決定更換另一批的產(chǎn)品。

易瑞生物作為一家全球性的銷(xiāo)售公司，致力于開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，并嚴(yán)格遵守國(guó)際法律法規(guī)銷(xiāo)售產(chǎn)品，我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證；由于在在國(guó)內(nèi)沒(méi)有注冊(cè)證，目前我司相關(guān)新冠產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)有任何銷(xiāo)售，在國(guó)內(nèi)僅供科研使用。

此前深圳對(duì)向西班牙出口檢測(cè)試劑的易瑞生物啟動(dòng)核查。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)