國家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況

2月5日，國家藥監(jiān)局接到國家衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽性。國家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對(duì)上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對(duì)同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)采取封存等控制措施。

上海方面對(duì)涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。

對(duì)企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

 

衛(wèi)健委回應(yīng)“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”問題

國家衛(wèi)生健康委表示，2月5日，我委接到上海新興醫(yī)藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病抗體陽性有關(guān)情況的報(bào)告后，立即通報(bào)國家藥監(jiān)局，并要求全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關(guān)患者的病情觀察和監(jiān)測(cè)，配合藥品監(jiān)管部門作好情況調(diào)查和藥品處置工作。

我委已第一時(shí)間派出工作組赴地方指導(dǎo)工作，并召集專家對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行分析研判。根據(jù)國際相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，結(jié)合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品PH值等因素，專家認(rèn)為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監(jiān)測(cè)方案，本著對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神，指導(dǎo)地方做好相關(guān)患者隨訪觀察，配合國家藥監(jiān)局共同做好后續(xù)處置工作。

（國家衛(wèi)健委網(wǎng)站截圖）

上海藥監(jiān)部門正對(duì)上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白開展全面調(diào)查

2月5日，接國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于做好上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白有關(guān)問題處置工作的通知，市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)高度重視，要求立即開展藥品排摸和封存工作，盡快查清事實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)藥品管理，確保群眾用藥安全。

市藥監(jiān)部門立即組織執(zhí)法人員和專家進(jìn)駐生產(chǎn)現(xiàn)場，開展調(diào)查處置，控制企業(yè)所有相關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，對(duì)產(chǎn)品抽樣送檢，并已要求企業(yè)停產(chǎn)，啟動(dòng)緊急召回。市衛(wèi)生健康委已通知全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用相關(guān)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)部門已派出專家組抵滬對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，目前，事件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

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（封面及內(nèi)文首圖均來源于攝圖網(wǎng)）