每經(jīng)記者 吳治邦 陳晴    每經(jīng)編輯 郭鑫    

周五復(fù)星醫(yī)藥A股開盤大跌7.5%，港股開盤跌5.7%。開盤后，復(fù)星醫(yī)藥A股一度跌停，港股跌幅擴大到9.31%。收盤，復(fù)星醫(yī)藥A股跌6.89%，港股跌幅4.8%。

8月31日早間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布“關(guān)于媒體報道的有關(guān)情況”說明稱，

近日，重慶市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“重慶食藥監(jiān)局”）公開信箱顯示收到有關(guān)“重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴(yán)重違反藥品管理法”的信件（以下簡稱“信件”）。該信件備受媒體、投資者和公眾關(guān)注，公司管理層高度重視，并在第一時間針對上述信件內(nèi)容嚴(yán)格自查核實，已于8月30日晚發(fā)布公告就相關(guān)情況進行說明。

重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（以下簡稱“重慶醫(yī)工院”）及其制藥公司重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱“醫(yī)工院制藥”）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣7,780萬元，占復(fù)星醫(yī)藥集團2017年度營業(yè)收入的0.42%。

主要核實內(nèi)容說明如下：

1、2016年5月美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求，詳情請見本公司于 2017 年3月2日刊發(fā)的相關(guān)公告。根據(jù)上述整改要求，已對重慶醫(yī)工院時任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進行了嚴(yán)肅處理調(diào)整，并在積極推進相關(guān)整改工作，力爭盡快通過FDA現(xiàn)場檢查。

2017年11月，F(xiàn)DA針對醫(yī)工院制藥（長壽區(qū)新場地）的質(zhì)量體系進行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產(chǎn)生的無效OOS（偏差調(diào)查）不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改。

2、此外，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。

3、根據(jù)經(jīng)營的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準(zhǔn)。

4、醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。

5、重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。

我們注意到，8月31日早上，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱更新了調(diào)查進展情況并公開回復(fù)舉報人信息，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問題；積極主動與舉報人進行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實際舉報人。”

一直以來，復(fù)星醫(yī)藥堅持規(guī)范管理和創(chuàng)新發(fā)展。公司將密切關(guān)注信件所涉事項的后續(xù)進展，并及時與相關(guān)方保持有效溝通；同時，將進一步要求下屬企業(yè)強化自律管理。

以下為8月30日晚間每日經(jīng)濟新聞報道：

8月24日，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱公布了一條醫(yī)藥研究公司內(nèi)部員工舉報公司造假的信息。

該舉報人聲稱，其本人為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的員工，最近從電視上看到關(guān)于長春長生生物公司嚴(yán)重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報道，他/她認(rèn)為，“其所在公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。”

對此，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院回應(yīng)《每日經(jīng)濟新聞》，“舉報信中提到的情況不符合事實，目前市藥監(jiān)局還在做調(diào)查。”

該舉報人具體舉報公司違反國家藥品管理法規(guī)的情況如下：

1.領(lǐng)導(dǎo)無視生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。公司在2016年5月受到美國FDA警告后，于2017年11月再次被FDA給予最差評價結(jié)果。

2.欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄，蒙騙上級機關(guān)和檢查人員。

3.產(chǎn)品阿力哌唑等生產(chǎn)不合格。違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產(chǎn)品合格出廠。

對于上述舉報信，重慶市食品藥品監(jiān)管局回復(fù)稱：局黨組高度重視，已啟動對投訴舉報的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，食品藥品監(jiān)管局將依法進行查處。如有新的查辦結(jié)果會再次反饋。

《每日經(jīng)濟新聞》記者從天眼查數(shù)據(jù)獲悉，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的大股東為上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司，持股比例為56.89%；另一家股東為重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司，持股比例為43.11%。而重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司由重慶化醫(yī)控股（集團）公司持有74.99%股權(quán)，重慶化醫(yī)控股（集團）公司則是上市公司重藥控股（000950，SZ）控股股東。

另據(jù)重藥控股（曾名*ST建峰）2017年7月發(fā)布的重大資產(chǎn)出售及發(fā)行股份購買資產(chǎn)暨關(guān)聯(lián)交易報告書，當(dāng)時披露的股權(quán)情況與天眼查最新情況相同：重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院股東包括上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司和重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司，持股比例分別為56.89%和43.11%。

針對此次員工舉報，8月30日《每日經(jīng)濟新聞》記者致電重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院，工作人員表示，“公司已經(jīng)知悉相關(guān)情況，但舉報信中提到的情況不符合事實。目前市藥監(jiān)局還在做調(diào)查，公司將等調(diào)查結(jié)果出來以后再做公開解釋。”

記者又致電重藥控股，公司工作人員回應(yīng)稱，被舉報公司不久前剛剛經(jīng)歷了監(jiān)管部門的飛行檢查，完全沒有問題。該工作人員同時表示，舉報事件和上市公司沒有關(guān)系。

8月30日下午及晚間，《每日經(jīng)濟新聞》記者多次致電復(fù)星醫(yī)藥董秘辦，并就相關(guān)問題發(fā)送微信至復(fù)星醫(yī)藥新聞發(fā)言人易錦媛，對方稱待了解清楚情況后會與記者進行溝通，截至發(fā)稿，尚未有進一步信息溝通。

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