每日經(jīng)濟(jì)新聞 2018-06-06 23:05:01
日前,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布消息,代理人佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司報(bào)告,東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社對其生產(chǎn)的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回,涉及產(chǎn)品在中國市場的銷售數(shù)量為89套。
每經(jīng)記者 方京玉 每經(jīng)編輯 趙橋
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布消息,代理人佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司(以下簡稱佳能醫(yī)療)報(bào)告,東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社(以下簡稱東芝醫(yī)療)對其生產(chǎn)的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回。根據(jù)同時(shí)披露的召回事件報(bào)告表,東芝醫(yī)療此次在日本、美國、歐洲、中國和其他地區(qū)共召回1009套超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng),涉及產(chǎn)品在中國市場的銷售數(shù)量為89套。
東芝醫(yī)療在召回報(bào)告中表示,產(chǎn)品召回原因?yàn)?ldquo;在自旋回波序列掃描中,操作者在穩(wěn)定模式開啟的情況下使用呼吸門控時(shí),控制臺上顯示的SAR值可能低于實(shí)際SAR值”。
據(jù)了解,東芝醫(yī)療此次相關(guān)器械的召回級別為二級。依據(jù)有關(guān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)條例,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為三級,二級召回為“使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的”。
東芝醫(yī)療負(fù)責(zé)此批醫(yī)療產(chǎn)品召回的相關(guān)工作人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,此次涉及的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)未在臨床使用中對患者健康產(chǎn)生影響。當(dāng)記者問及東芝醫(yī)療在中國銷售的89套產(chǎn)品都在哪些地方進(jìn)行使用時(shí),該工作人員以“不方便透露客戶信息”為由未做回答。
記者發(fā)現(xiàn),醫(yī)療器械生產(chǎn)商因產(chǎn)品瑕疵而采取主動(dòng)召回的事例并不罕見。
5月22日,國家藥品監(jiān)督管理局公布了西門子、飛利浦等6家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品的信息。其中,飛利浦稱其生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)除顫器因?yàn)橹委熡∷㈦娐钒迳习惭b了錯(cuò)誤電子元件,所以受此次主動(dòng)召回影響的MRx監(jiān)護(hù)除顫器無法充電,但由于受影響批次未在中國銷售,因此僅對黎巴嫩、美國市場的問題產(chǎn)品進(jìn)行召回。
而西門子則在歐洲、澳大利亞、日本等國家召回其生產(chǎn)的慶大霉素測定試劑盒(比濁法),其稱,西門子醫(yī)學(xué)診斷已經(jīng)確認(rèn)三個(gè)批號對應(yīng)的慶大霉素測定試劑盒(比濁法),質(zhì)控和患者樣本在處于分析測量范圍濃度下限時(shí),其準(zhǔn)確度可能存在問題。西門子同時(shí)表示中國市場未進(jìn)口銷售相關(guān)受影響批次產(chǎn)品。
據(jù)了解,根據(jù)磁體類型的不同,磁共振成像系統(tǒng)可分為永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)和超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)。目前醫(yī)學(xué)影像診斷中主要應(yīng)用永磁型磁共振和超導(dǎo)型磁共振。
一直以來,超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)作為目前醫(yī)院功能最強(qiáng)大的影像檢查手段,在臨床診斷和醫(yī)學(xué)研究方面具有重要的應(yīng)用價(jià)值和應(yīng)用前景。而2009年以前,在國內(nèi),這一高端醫(yī)療產(chǎn)品長期被國際醫(yī)療巨頭所壟斷。
2009年8月,東軟醫(yī)療在國內(nèi)率先研制成功1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng),從而填補(bǔ)了我國在高場磁共振成像技術(shù)領(lǐng)域的空白,打破跨國公司多年來對中國和全球市場的壟斷,中國也因此躋身全球高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)國行列。
辰光醫(yī)療在其年報(bào)中表示,2015年全球MRI(磁共振系統(tǒng))市場規(guī)模約為36.5億美元,國際著名品牌MRI系統(tǒng)供應(yīng)商的市場占有率達(dá)到80%以上,就國內(nèi)市場而言,超導(dǎo)磁共振新增需求量約為每年800臺。同時(shí)預(yù)計(jì)2015~2020年內(nèi)中國制造的1.5T和3.0T磁共振產(chǎn)品將逐步產(chǎn)業(yè)化搶占全球市場,打破國際巨頭在該行業(yè)的壟斷地位。
目前,國內(nèi)企業(yè)萬東醫(yī)療、蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司等多家企業(yè)均實(shí)現(xiàn)了超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)的量產(chǎn)。
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