每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

近日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）了解到，臨床申請和新藥審批的緩慢，讓不少跨國藥企在國內(nèi)的研發(fā)中心面臨不小的壓力，尤其是臨床申請獲批緩慢，常造成國外的一期甚至二期都要開始但是國內(nèi)還未獲批的情況，跨國公司的全球臨床研發(fā)很難做到同步。

自2005年以來，輝瑞、諾華、阿斯利康、羅氏等公司相繼在中國建立研發(fā)中心，這一趨勢在2011年達到了頂峰，截至去年年底，幾乎主要的跨國制藥巨頭都在上海或北京建立了研發(fā)中心，以期在國際市場和國內(nèi)市場同期推出產(chǎn)品。然而，目前這種希望幾乎成為泡影。

“冗長的臨床研究申請程序影響了中國創(chuàng)新藥物研究的快速推進和發(fā)展。”上海羅氏制藥藥品臨床研發(fā)亞太中心注冊部負責人呂玉真對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

羅氏目前是制藥企業(yè)中對藥品研發(fā)投入最多的公司之一，2012年起研發(fā)項目投資超過80億法郎。

呂玉真介紹說，制藥企業(yè)遞交臨床研究申請后，如果沒有收到反對意見，美國一般30天后就可以開展臨床研究，歐盟最多三個月，中國獲得審批則需要10至20個月。

在審查和新藥上市批準方面，美國一般需要6~10個月，歐盟需要12~15個月，在中國需要一年或兩年。

RDPAC執(zhí)行總裁卓永清對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，目前監(jiān)管部門一些關(guān)于藥物注冊的規(guī)定，也增加了將創(chuàng)新生物藥引入中國的難度、成本和時間。

卓永清表示，業(yè)界十分希望監(jiān)管部門能夠精簡新藥臨床實驗申請的審批流程，取消一些妨礙全球同步臨床開發(fā)的監(jiān)管障礙。此外，也希望在創(chuàng)新藥的市場準入方面能有所改變，《國家醫(yī)保目錄》每4至5年才調(diào)整一次，省級招標也需要1至3年的時間才能進入，從中標到進入醫(yī)院銷售還需要額外的1至3年，這導致目前沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫(yī)保目錄》。