每經(jīng)記者  劉明濤

    醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合即將打響！

    日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），該GMP將于今年3月1日正式執(zhí)行，宣告醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合的開(kāi)始。不少業(yè)內(nèi)人士還表示，新版GMP的實(shí)施，有利于與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國(guó)藥品生產(chǎn)獲得國(guó)際認(rèn)可等。其中，醫(yī)療設(shè)備等三類醫(yī)藥企業(yè)可能在5年過(guò)渡期中脫穎而出，做大做強(qiáng)。在新一輪醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰中，如何把握其中的機(jī)會(huì)？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者進(jìn)行了調(diào)查。

    近日，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》終于揭開(kāi)神秘的面紗。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，從今年3月1日起，國(guó)內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版GMP的要求。

    舊版GMP于1999年公布，至2004年的5年過(guò)渡時(shí)間中，全國(guó)5071家制藥企業(yè)中有1340家被停產(chǎn)。新版GMP的實(shí)施，定將再一次催化整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。

新規(guī)突出4大特點(diǎn)

    GMP一直以來(lái)是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。我國(guó)從1999年開(kāi)始實(shí)施GMP，但是在過(guò)去10年時(shí)間內(nèi)，取得的效果可謂一般。目前，我國(guó)化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低、自主創(chuàng)新能力不足的問(wèn)題依然存在。

    藥監(jiān)局安全監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人孫咸澤表示，修訂我國(guó)GMP、提高GMP實(shí)施水平，有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強(qiáng)，進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，防止惡性競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也是保障人民用藥安全的需要。

    相比舊版GMP，新版GMP呈現(xiàn)出四大特點(diǎn)。天相投顧彭曉認(rèn)為，此次新版GMP比1998年版的標(biāo)準(zhǔn)有了很大提高，進(jìn)一步提升行業(yè)門檻，體現(xiàn)出與國(guó)際接軌，主要有4個(gè)特點(diǎn)：首先，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；其次，全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)；再次，細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性；最后，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。

    中信證券同時(shí)認(rèn)為，新版GMP與舊版GMP的主要差別是無(wú)菌制劑在硬件上有了很大提高，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差處理、質(zhì)量回顧等有很大提高。

    除了4個(gè)顯著特點(diǎn)外，新版GMP還將企業(yè)的過(guò)渡期從3年延長(zhǎng)到了5年。中信證券表示，在上一輪的GMP改造中，醫(yī)藥行業(yè)受到的影響不大，考慮到新版GMP改造投資規(guī)模遠(yuǎn)小于上一版GMP改造花費(fèi)，而醫(yī)藥行業(yè)收入規(guī)模遠(yuǎn)大于2004年，因此預(yù)計(jì)新版GMP對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響會(huì)遠(yuǎn)小于上一輪。

    整體影響或小，但不能否定新版GMP對(duì)行業(yè)的推動(dòng)力。廣發(fā)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師葛崢日前稱，目前國(guó)內(nèi)的大型藥企為了增加在海外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，生產(chǎn)線已經(jīng)開(kāi)始申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)更高的美國(guó)FDA認(rèn)證，通過(guò)GMP認(rèn)證并不需要再投入設(shè)備，真正受新版GMP影響的，還是中小制藥企業(yè)。

制藥設(shè)備受益最大

    “為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。”這是新版GMP關(guān)于提高硬件的部分要求。

    業(yè)內(nèi)人士稱，新規(guī)對(duì)于凈化、無(wú)菌等要求確實(shí)比以前提高了很多，如果企業(yè)不具備類似設(shè)備，確實(shí)會(huì)增加較多投入，尤其是凈化級(jí)別較高的凍干生產(chǎn)線等。此要求一出，未來(lái)將會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)形成長(zhǎng)期利好。

    湘財(cái)證券分析稱，隨著新版GMP的出臺(tái)，藥企必將掀起一波技術(shù)改造的高峰。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，新版GMP實(shí)施后，對(duì)新建藥企即按要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)原已通過(guò)認(rèn)證的藥企給予3年的認(rèn)證過(guò)渡期  （其中基本藥物和注射劑類品種的過(guò)渡期為2年）。因此，制藥機(jī)械行業(yè)相應(yīng)地也將迎來(lái)為期3年的景氣高峰。具體來(lái)看，在硬件改造方面，新版GMP變化最大的是對(duì)潔凈度的要求，因此生產(chǎn)空氣凈化設(shè)備的廠家會(huì)迎來(lái)利好，A股中只有新華醫(yī)療（600587，收盤價(jià)26.99元）有這個(gè)業(yè)務(wù)。作為中國(guó)消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)，新華醫(yī)療占有市場(chǎng)60%左右的份額。其次針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的注射劑類藥企的改造，推薦制藥用滅菌設(shè)備和非PVC大輸液生產(chǎn)線龍頭新華醫(yī)療和凍干機(jī)龍頭東富龍（300171，收盤價(jià)92.50元）。東富龍的凍干機(jī)設(shè)備占有22%的市場(chǎng)份額，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

    實(shí)際上，在新版GMP公布之初，新華醫(yī)療和東富龍就受到市場(chǎng)熱捧，新華醫(yī)療3個(gè)交易日漲幅達(dá)14.12%，而東富龍借  “東風(fēng)”創(chuàng)下上市以來(lái)95.08元的股價(jià)新高。

兩類企業(yè)迎發(fā)展機(jī)遇

    除了制藥設(shè)備外，另一類受益匪淺的便是醫(yī)藥出口企業(yè)和目前一些細(xì)分行業(yè)的龍頭，如科倫藥業(yè)（002422，收盤價(jià)149.80元）等。

    中信證券認(rèn)為，新版GMP與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品更容易受國(guó)外認(rèn)可，利于產(chǎn)品出口。國(guó)內(nèi)部分醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始走國(guó)際化道路，建議投資者關(guān)注恒瑞醫(yī)藥（600276，收盤價(jià)53.13元）等企業(yè)。

    市場(chǎng)人士稱，不難看出，新版GMP的實(shí)施，目的就是在原則上要與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品更容易獲得國(guó)外認(rèn)可，利于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的出口，例如生產(chǎn)線已達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的海正藥業(yè)  （600267，收盤價(jià)35.96元）。

    此外，醫(yī)藥市場(chǎng)集中度的提高，對(duì)規(guī)模較大、效益較好的大企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一種利好。中信證券稱，從1996~2006年的經(jīng)驗(yàn)看，實(shí)施GMP的頭幾年，也是新增醫(yī)藥企業(yè)較少的幾年，預(yù)期嚴(yán)格的GMP實(shí)施，將提升醫(yī)藥企業(yè)的進(jìn)入門檻，加大醫(yī)藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用，有助于淘汰規(guī)模較小的、效益較差的企業(yè)，有助于提升醫(yī)藥企業(yè)的集中度；從長(zhǎng)期看，對(duì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)、特別是生產(chǎn)高毛利率的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)是利好。

    長(zhǎng)江證券同時(shí)表示，新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑的標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高，部分中小企業(yè)將因無(wú)力承擔(dān)改造成本而被淘汰，而規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)的行業(yè)龍頭企業(yè)有利于進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，建議關(guān)注大輸液龍頭科倫藥業(yè)。

    截至昨日收盤，目前整個(gè)醫(yī)藥板塊總市值超過(guò)300億元的上市公司只有海普瑞（002399，收盤價(jià)129.00元）、上海醫(yī)藥（601607，收盤價(jià)21.06元）、云南白藥（000538，收盤價(jià)58.85元）、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、康美藥業(yè)（600518，收盤價(jià)15.19元）和東阿阿膠（000423，收盤價(jià)48.97元）7家。在未來(lái)的幾年，這些公司或能乘著“東風(fēng)”加速發(fā)展。

資金炒作切勿浮躁

    新規(guī)實(shí)施后，投資者在二級(jí)市場(chǎng)需要怎樣把握受益的個(gè)股呢？

    深圳一不愿具名的私募人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“對(duì)于這種政策類大題材的炒作，就如同2008年底2009年初的區(qū)域規(guī)劃和目前的十二五規(guī)劃，要把握此題材，切勿頻繁換股，必須以長(zhǎng)期持有為主，選擇質(zhì)地優(yōu)良、成長(zhǎng)性好的公司。另一方面，除了新版GMP的實(shí)施，近期國(guó)務(wù)院辦公廳還發(fā)布了  《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2011年度主要工作安排的通知》，隨著生物醫(yī)藥十二五規(guī)劃的呼之欲出，未來(lái)幾年時(shí)間內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)肯定會(huì)有大牛股誕生，建議投資者選好標(biāo)的，以長(zhǎng)期持股為主。

    天相投顧也認(rèn)為，新版藥品GMP的頒布對(duì)上市公司負(fù)面影響有限。在GMP設(shè)備升級(jí)方面，建議關(guān)注受益于GMP新標(biāo)對(duì)滅菌、凈化要求提高的個(gè)股，如為新版GMP“量身訂做”凍干機(jī)的制造企業(yè)東富龍、走在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥前列的恒瑞醫(yī)藥等。

    另一方面，作為新醫(yī)改的重要一步，目前國(guó)家基本藥物制度正在向全國(guó)推行，省級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)制度的執(zhí)行，使基本藥物生產(chǎn)企業(yè)參照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)提前完成改造的需求更加迫切，預(yù)計(jì)近一二年內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在GMP改造投入上可能面臨更多的成本壓力。同時(shí)由于基本藥物長(zhǎng)效補(bǔ)償機(jī)制建立進(jìn)展較慢，對(duì)于基藥企業(yè)的投資持謹(jǐn)慎態(tài)度?；幏矫娼ㄗh關(guān)注業(yè)績(jī)穩(wěn)定、規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯的科倫藥業(yè)和雙鶴藥業(yè)（600062，收盤價(jià)27.27元）。

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