每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

10月13日至10月17日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌3.71%，跑輸上證指數(shù)1.76個(gè)百分點(diǎn)，已連續(xù)四周跑輸上證指數(shù)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌0.85%，也已連續(xù)四周下跌。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌3.57%，雖同比下跌幅度收窄，但下行趨勢(shì)明顯，部分個(gè)股回到半年前的行情；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌5.92%，創(chuàng)6月20日后最大單周跌幅。

一周IPO動(dòng)向

三家生物醫(yī)藥企業(yè)遞表港交所，四川新荷花上市馬拉松能否圓夢(mèng)

根據(jù)港交所披露，四川新荷花中藥飲片股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱四川新荷花）、安徽華恒生物科技股份有限公司、武漢濱會(huì)生物科技股份有限公司遞表。

其中，此次是四川新荷花今年二度遞表港交所，這也是創(chuàng)始人江云攜家族開(kāi)啟的第五次上市征程。資料顯示，四川新荷花成立于2001年，如今已在中藥飲片賽道深耕24年。作為國(guó)內(nèi)頭部供應(yīng)商，其核心業(yè)務(wù)涵蓋毒性飲片與普通飲片的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，產(chǎn)品矩陣包含約770個(gè)類型，其中法半夏、姜半夏等毒性飲片以及川貝母、當(dāng)歸等普通飲片常年貢獻(xiàn)主要收入。

股權(quán)結(jié)構(gòu)上，四川新荷花呈現(xiàn)出典型的家族控股特征。創(chuàng)始人江云通過(guò)直接持股31.5%、控制國(guó)嘉投資間接持股15.6%，合計(jì)掌控47.1%股權(quán)，為絕對(duì)控股股東。江云家族成員則深度參與管理：江云的兒子江爾成任執(zhí)行董事兼研發(fā)副總監(jiān)，負(fù)責(zé)戰(zhàn)略規(guī)劃與國(guó)際化業(yè)務(wù)；江云的哥哥江平，江爾成的母親祁國(guó)蓉、舅舅祁杰等親屬均出現(xiàn)在公司股東或管理層名單中。

最新財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，雖然四川新荷花保持營(yíng)收增長(zhǎng)，但核心盈利指標(biāo)顯露疲態(tài)。2022年~2024年，公司營(yíng)收從7.8億元增至12.49億元，但增速明顯下滑：2023年?duì)I收同比增幅超過(guò)46%，2024年則驟降至9%。

作為中藥飲片行業(yè)的頭部玩家，62歲的江云此次港股再遞表既是沖刺，或許也是背水一戰(zhàn)。這場(chǎng)跨越14年的IPO馬拉松能否終局破局，仍待市場(chǎng)的檢驗(yàn)。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，10月13日至10月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共披露84條臨床試驗(yàn)登記信息，其中，有29條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息，主要覆蓋腫瘤領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

中國(guó)藥企ESMO大會(huì)表現(xiàn)亮眼：雙抗和ADC都是主場(chǎng)

2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月17日至21日在德國(guó)柏林舉行，會(huì)上展示了眾多前沿臨床科研成果，并吸引全球知名專家教授進(jìn)行研討。在大會(huì)公布的“重磅突破摘要”(Late-Breaking Abstract，LBA)中，中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的研究表現(xiàn)亮眼：入選數(shù)量創(chuàng)歷史新高，共23項(xiàng)研究躋身LBA行列，其中3項(xiàng)更入選最高學(xué)術(shù)等級(jí)的“主席論壇(Presidential Symposium)”。

雙抗/多抗平臺(tái)方面，康方生物的抗PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究（AK112-306/HARMONi-6）成果在主席論壇（PresidentialSymposium）上作口頭報(bào)告。

在ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）領(lǐng)域，科倫博泰TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗有兩項(xiàng)臨床Ⅲ期研究入選口頭報(bào)告，均為支持新適應(yīng)證上市的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。其中，一項(xiàng)支持二線治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的研究(OptiTROP-Lung04)在主席論壇(Presidential Symposium)上作口頭報(bào)告。

OptiTROP-Lung04旨在評(píng)估蘆康沙妥珠單抗單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。研究表明，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療的PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）和OS（總生存期）均取得了顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨床意義的改善，能切實(shí)提升患者的總生存獲益。這一積極結(jié)果，使其成為全球首個(gè)針對(duì)二線EGFR突變型NSCLC人群實(shí)現(xiàn)PFS與OS雙重獲益的ADC藥物，填補(bǔ)了該治療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的關(guān)鍵空白。

此外，蘆康沙妥珠單抗二線及以上治療HR+/HER2-乳腺癌的隨機(jī)、多中心III期OptiTROP-Breast02研究同樣入選LBA并作口頭報(bào)告。博度曲妥珠單抗（A166）III期研究（KL166-III-06）入選LBA并作口頭報(bào)告，旨在評(píng)估A166單藥對(duì)比T-DM1二線及以上治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的療效和安全性。

除了入選LBA，科倫博泰另有6項(xiàng)研究以壁報(bào)形式作展示，適應(yīng)證中包括K藥曾經(jīng)遇挫的癌種——前列腺癌，與蘆康沙妥珠單抗的聯(lián)合方案正逐漸成為破解這一難題的關(guān)鍵變量。

東海證券表示，高質(zhì)量數(shù)據(jù)的披露是國(guó)際授權(quán)合作的關(guān)鍵基石，本次大會(huì)上中國(guó)企業(yè)的集體亮相互為聲勢(shì)，共同提升了“中國(guó)智造”的整體形象，吸引了更多潛在的國(guó)際合作伙伴關(guān)注，為未來(lái)的授權(quán)合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

恒瑞醫(yī)藥ADC藥物挑戰(zhàn)HER2陽(yáng)性乳腺癌經(jīng)典方案的III期臨床研究獲公示

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，10月16日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）一項(xiàng)臨床試驗(yàn)獲得公示，項(xiàng)目名稱為“SHR-A1811單藥對(duì)比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心的III期臨床研究”，目標(biāo)入組650人，尚未開(kāi)始招募。

HER2陽(yáng)性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高、預(yù)后差的特點(diǎn)?，F(xiàn)有治療依賴抗HER2藥物（如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗）聯(lián)合化療，但部分患者仍會(huì)出現(xiàn)耐藥或復(fù)發(fā)。多西他賽（紫杉類化療）+卡鉑（鉑類）+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗（雙靶向）是HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的經(jīng)典選擇，但仍有部分患者未達(dá)pCR（病理完全緩解）。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥首款商業(yè)化的ADC產(chǎn)品。

SHR-A1811通過(guò)單抗靶向HER2受體，將細(xì)胞毒性藥物精準(zhǔn)遞送至癌細(xì)胞，減少對(duì)正常組織的損傷。

在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2023年年會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥首次揭曉了SHR-A1811晚期實(shí)體瘤全球多中心I期臨床研究數(shù)據(jù)。在有效性方面，多數(shù)患者經(jīng)SHR-A1811治療后腫瘤顯著縮小。特別在HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中，確認(rèn)的ORR（客觀緩解率）高達(dá)76.9%，6個(gè)月PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）率更是達(dá)到88.6%；而對(duì)于HER2低表達(dá)乳腺癌患者，確認(rèn)的ORR也達(dá)到了49.4%，6個(gè)月PFS率為63.8%。此外，其他HER2表達(dá)或突變實(shí)體瘤的確認(rèn)ORR為53.6%，6個(gè)月PFS率為73.4%。

今年5月，瑞康曲妥珠單抗首次在國(guó)內(nèi)獲批上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為首款獲批用于治療HER2突變NSCLC的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC。

目前，瑞康曲妥珠單抗已有9項(xiàng)適應(yīng)證被CDE納入突破性治療品種名單，包括HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等。

在ADC上，恒瑞醫(yī)藥已有包括SHR-A1811在內(nèi)的8個(gè)新型、差異化ADC分子成功獲批臨床，同時(shí)布局多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品以覆蓋各個(gè)實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域，旨在為患者提供更多治療選擇。未來(lái)需關(guān)注試驗(yàn)結(jié)果（如pCR率、安全性數(shù)據(jù)）及后續(xù)適應(yīng)證擴(kuò)展（如輔助治療、晚期治療）。

創(chuàng)新藥故事

四份寫有密密麻麻筆記的A4紙文件攤在白色圓桌上，藥監(jiān)人員每翻過(guò)一頁(yè)都要等十幾分鐘——這是《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者10月15日在國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械京津冀分中心（以下簡(jiǎn)稱“京津冀分中心”）現(xiàn)場(chǎng)看到的場(chǎng)景。

企業(yè)希望在一款新藥提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，減小政策理解不同帶來(lái)的問(wèn)題。工作人員這樣細(xì)致的溝通，是為了讓一款新藥在審評(píng)中少走彎路，更快到達(dá)患者手中。

作為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的兩大試點(diǎn)城市之一，北京已經(jīng)連續(xù)兩年發(fā)布了兩版《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，相關(guān)數(shù)據(jù)可以揭示工作的成效：

臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，目前14個(gè)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，最快18個(gè)工作日獲批，1周啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；今年上半年，30家研究型病房示范建設(shè)單位立項(xiàng)的臨床試驗(yàn)中，總體立項(xiàng)前置率34.8%，立項(xiàng)、倫理并聯(lián)審查率23.5%，倫理、合同并聯(lián)審查率66.1%；推動(dòng)境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口銷售，截至目前，北京口岸已進(jìn)口商業(yè)規(guī)模批次27個(gè)品規(guī)，通關(guān)貨值約50億元??

近日，在北京全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會(huì)召開(kāi)之際，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者實(shí)地走訪了北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京市藥品檢驗(yàn)研究院、京津冀分中心，深入調(diào)研一款新藥的上市之路如何實(shí)現(xiàn)從“走”到“跑”，背后的“齒輪”又是如何嚴(yán)絲合縫地高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

拓展閱讀：現(xiàn)場(chǎng)直擊！一款創(chuàng)新藥如何少走彎路？記者走訪藥監(jiān)局、藥檢院，還和藥企、三甲醫(yī)院聊了這些??

京津冀分中心咨詢區(qū)內(nèi)，企業(yè)咨詢者與工作人員展開(kāi)交流

圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝