每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

9月15日至9月19日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌1.21%，跑輸上證指數(shù)0.91個(gè)百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌1.83%。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周下跌1.55%，港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌1.52%。

一周IPO動(dòng)向

先為達(dá)生物遞表港交所，近兩年半時(shí)間累計(jì)虧損超10億元

9月19日，港交所官網(wǎng)披露，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“先為達(dá)生物”）提交A1上市申請(qǐng)書(shū)。

先為達(dá)生物成立于2017年，以GLP-1等大分子藥物研發(fā)為核心，身處當(dāng)下最熱門的減重賽道。2024年底，公司核心產(chǎn)品埃諾格魯肽注射液(XW003)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交超重/肥胖癥及2型糖尿病兩項(xiàng)適應(yīng)證的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在2026年初獲批上市。

今年6月21日，一項(xiàng)關(guān)于埃諾格魯肽（Ecnoglutide，曾用名伊諾格魯肽）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SLIMMER研究）結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀?糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》雜志上。

SLIMMER研究是目前中國(guó)最大樣本量的減重藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在全國(guó)36個(gè)中心入組664例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的患者，隨機(jī)接受每周一次埃諾格魯肽1.2mg、1.8mg、2.4mg或安慰劑治療48周。

結(jié)果顯示，每周注射該藥物的受試者在48周治療期間體重最多可減輕13.8公斤，而注射安慰劑的受試者僅減重約200克。

此外，接受埃諾格魯肽治療的受試者在停藥后仍能維持減重效果，在7周內(nèi)體重僅反彈約1%。

目前，XW003已實(shí)現(xiàn)BD（商務(wù)拓展）授權(quán)。2024年，先為達(dá)生物與韓國(guó)Hk Inno.N合作，授權(quán)XW003在韓國(guó)地區(qū)權(quán)益。2025年1月，其與英國(guó)Verdiva Bio達(dá)成協(xié)議，授予其口服XW003等產(chǎn)品在除大中華區(qū)及韓國(guó)以外的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，首付款近7000萬(wàn)美元、潛在交易總額超24億美元。

招股書(shū)顯示，先為達(dá)生物在2023年、2024年均無(wú)收入，其他收入及收益分別為6403萬(wàn)元、3435萬(wàn)元；研發(fā)開(kāi)支分別為4.56億元、2.84億元；期內(nèi)虧損分別為6.2億元、4.86億元。

2025年上半年，先為達(dá)生物營(yíng)收為9107萬(wàn)元，毛利為8001萬(wàn)元，其他收入及收益為1602萬(wàn)元，期內(nèi)虧損為1.08億元。

截至2025年6月30日，先為達(dá)生物持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為7.8億元。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，9月8日至9月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共披露91條臨床試驗(yàn)登記信息。其中，17條處于臨床試驗(yàn)II期及以上的臨床試驗(yàn)登記信息，主要針對(duì)腫瘤領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方

前沿洞察

一周熱股

藥捷安康-B：股價(jià)過(guò)山車，創(chuàng)新藥經(jīng)不起資本游戲

過(guò)去三個(gè)月，藥捷安康-B曾怒漲超50倍，市值一度接近2700億港元大關(guān)，創(chuàng)下港股“資本奇跡”，9月16日，藥捷安康突然上演高臺(tái)跳水，股價(jià)從679.5港元/股掉落至192港元/股，堪比“過(guò)山車”，資本游戲戛然而止。

對(duì)于一家成立僅11年、尚未有任何產(chǎn)品商業(yè)化、上半年仍虧損1.23億元的生物醫(yī)藥公司而言，虧損似乎并不是太大的問(wèn)題，管線預(yù)期才是硬道理。藥捷安康的看點(diǎn)便是核心產(chǎn)品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）。

從競(jìng)爭(zhēng)格局看，替恩戈替尼是唯一同時(shí)覆蓋FGFR/VEGFR、JAK和Aurora靶點(diǎn)組合的藥物，在耐藥實(shí)體瘤領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。但其最具競(jìng)爭(zhēng)力的膽管癌、前列腺癌適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)空間有限。因此，在醫(yī)藥行業(yè)人士看來(lái)，這一產(chǎn)品支撐不了千億港元市值。

對(duì)于這一輪震蕩，市場(chǎng)普遍認(rèn)為是由于該公司被納入港股通創(chuàng)新藥指數(shù)后，帶來(lái)了ETF的被動(dòng)買入效應(yīng)，多個(gè)ETF因此成為了“接盤俠”。市場(chǎng)對(duì)國(guó)證港股通創(chuàng)新ETF的質(zhì)疑聲日益高漲，認(rèn)為其納入這樣的新興公司成分股的決策缺乏合理性。此外，藥捷安康的股價(jià)波動(dòng)也顯露出港股市場(chǎng)的高風(fēng)險(xiǎn)特征，尤其是對(duì)尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的企業(yè)。

百利天恒ADC BL-M07D1胃癌新公示三期臨床試驗(yàn)登記

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，9月15日，百利天恒新登記一項(xiàng)臨床試驗(yàn)：一線抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者中對(duì)比注射用BL-M07D1與研究者選擇的治療方案的III期隨機(jī)對(duì)照臨床研究。

BL-M07D1是具有抗腫瘤活性的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），采用的是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑類小分子毒素Ed-04以及Ac接頭，藥物具有更佳的親水性，同時(shí)不易聚集，在體內(nèi)具有更高的安全性和抗腫瘤活性。臨床前研究表明，在不同腫瘤模型中，BL-M07D1均優(yōu)于第一三共的同靶點(diǎn)HER2-ADC藥物DS-8201。

今年6月23日，BL-M07D1用于在新輔助治療后存在浸潤(rùn)癌殘留的HER2陽(yáng)性乳腺癌術(shù)后輔助治療的III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，目前正在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展12項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括肺癌和消化道腫瘤等。

本次更新的臨床登記顯示，該研究為二線治療方案，71個(gè)研究中心目標(biāo)入組490人、入組年齡為18歲到75歲，尚未招募患者。主要研究機(jī)構(gòu)為哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院；主要研究者為張艷橋、郭偉劍。

該研究的主要重點(diǎn)為總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)有5個(gè)：治療期間出現(xiàn)的不良事件，治療相關(guān)不良事件；總緩解率/客觀緩解率，持續(xù)緩解時(shí)間，疾病控制率；免疫原性；無(wú)進(jìn)展生存期；PK/PD特征。

云頂新耀耐賦康被納入全球腎臟病權(quán)威指南

9月19日，云頂新耀宣布，其核心產(chǎn)品耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）被納入全球腎臟病權(quán)威指南《2025KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南》，成為該指南中唯一被推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

據(jù)了解，IgA腎病是一種以免疫球蛋白A（IgA）免疫復(fù)合物沉積在腎小球中為特征的腎臟疾病，該疾病會(huì)導(dǎo)致腎臟發(fā)炎和損傷，并可能進(jìn)展為慢性腎功能衰竭。我國(guó)IgA腎病患者基數(shù)龐大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)約有500萬(wàn)IgA腎病患者，每年新增確診病例超12萬(wàn)人。

破局者故事

騰訊健康總裁吳文達(dá)：AI制藥是臨床前研究變革性的工具，騰訊的定位很清晰，就是用模型驅(qū)動(dòng)提高研發(fā)效率

一款創(chuàng)新藥物的研發(fā)過(guò)程大致可分為三個(gè)階段，靶點(diǎn)假說(shuō)的提出與藥物靶點(diǎn)確定、潛力分子優(yōu)化與臨床前候選化合物評(píng)估，以及最后的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。過(guò)去，藥物研發(fā)通常需要十幾年的時(shí)間、10億美元至15億美元的投入，成功率卻只有十分之一。

AI（人工智能）則有可能改變這一切。“木頭姐”凱茜·伍德曾在今年年初強(qiáng)調(diào)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，醫(yī)療保健可能會(huì)成為最深刻的AI應(yīng)用領(lǐng)域。

具體到醫(yī)藥研發(fā)上，有人把AI制藥定義為第三代藥物革命。目前，國(guó)內(nèi)的AI制藥聚焦于臨床前研究，作用主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是加速靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和化合物設(shè)計(jì)；二是降低實(shí)驗(yàn)失敗率；三是優(yōu)化資源分配。雖然臨床前研究成本占比不高，但AI在這一階段的效率提升有助于后續(xù)的臨床研究，最終可以降低整體研發(fā)成本和時(shí)間。

騰訊在AI制藥領(lǐng)域布局已久，十年前投資“AI制藥第一股”晶泰控股，在國(guó)內(nèi)較早做蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)，2020年推出AI驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)平臺(tái)“云深智藥”。現(xiàn)在，騰訊AI制藥平臺(tái)成果進(jìn)展如何？相比同賽道玩家，其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是否得以體現(xiàn)？目前的AI制藥技術(shù)對(duì)藥物研發(fā)帶來(lái)了哪些改變，還面臨怎樣的挑戰(zhàn)？在“2025騰訊全球數(shù)字生態(tài)大會(huì)”召開(kāi)期間，騰訊健康總裁吳文達(dá)接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的采訪。