每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

9月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)文件，明確第十一批集采將于10月21日在上海開(kāi)標(biāo)。根據(jù)文件中披露的采購(gòu)品種范圍，本輪集采覆蓋55個(gè)品種、162個(gè)品規(guī)，涉及抗流感藥物、腎病治療創(chuàng)新藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，劑型涵蓋口服常釋劑型、吸入劑、外用貼劑等。

據(jù)悉，本次集采方案制定和修改過(guò)程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。其中一大亮點(diǎn)在于優(yōu)化價(jià)差控制“錨點(diǎn)”：為保證公平，本次集采繼續(xù)對(duì)中選價(jià)差作一定控制。同時(shí)，為防范個(gè)別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)，導(dǎo)致整個(gè)品種的中選價(jià)過(guò)低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)。這意味著，此前集采中“一片藥降到幾分錢(qián)”的現(xiàn)象恐難再現(xiàn)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，第十一批集采的調(diào)整幅度比較大，體現(xiàn)了從“唯低價(jià)是取”轉(zhuǎn)向質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)、臨床需求并重的綜合評(píng)價(jià)導(dǎo)向。

“可以說(shuō)，這是集采實(shí)施7年以來(lái)的一個(gè)里程碑批次。”金春林強(qiáng)調(diào)，第十一批集采不再僅僅追求簡(jiǎn)單的藥品價(jià)格下降，而是更加注重精準(zhǔn)對(duì)接臨床、患者和藥企之間的供需平衡。核心在于通過(guò)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則，推動(dòng)臨床合理用藥和醫(yī)藥行業(yè)的雙向良性發(fā)展。

以下是記者根據(jù)集采文件以及采訪(fǎng)梳理的第十一批集采的四大亮點(diǎn)。

旗幟鮮明地反對(duì)過(guò)度“內(nèi)卷”

7月24日，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人曾在相關(guān)發(fā)布會(huì)上提到，集采中選不再以簡(jiǎn)單的最低價(jià)作為參考，報(bào)價(jià)最低企業(yè)要公開(kāi)說(shuō)明報(bào)價(jià)的合理性。

第十一批國(guó)家藥品集采是“反內(nèi)卷”原則下首次開(kāi)展的集采工作。按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究通過(guò)的優(yōu)化集采措施，國(guó)家醫(yī)保局堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，研究?jī)?yōu)化了具體的采購(gòu)規(guī)則。

為保證公平，本次集采繼續(xù)對(duì)中選價(jià)差作一定控制。同時(shí)，為防范個(gè)別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)，導(dǎo)致整個(gè)品種的中選價(jià)過(guò)低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)。當(dāng)“最低價(jià)”低于“入圍均價(jià)的50%”時(shí)，將以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制的錨點(diǎn)。

而對(duì)于低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，要求其對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷(xiāo)售利潤(rùn)等，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的顧慮。

金春林認(rèn)為，為遏制惡性競(jìng)爭(zhēng)，新規(guī)則優(yōu)化了價(jià)差控制的“錨點(diǎn)”設(shè)計(jì)，這是本次集采最大的亮點(diǎn)之一。這一系列舉措標(biāo)志著集采的競(jìng)爭(zhēng)正在回歸理性，不再是“唯低價(jià)是取”。

他還提到，此次引入的“錨點(diǎn)價(jià)格”和復(fù)活機(jī)制等組合拳，是針對(duì)惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的一劑良藥，可以有效遏制非理性的價(jià)格戰(zhàn)。錨點(diǎn)價(jià)格機(jī)制設(shè)立了合理的價(jià)格底線(xiàn)，它并非簡(jiǎn)單地以最低價(jià)為基準(zhǔn)，而是通過(guò)設(shè)定一個(gè)合理的參考水平，避免報(bào)價(jià)無(wú)限下探。例如，對(duì)小容量注射劑設(shè)置1元/支的兜底價(jià)格，這一“托底”設(shè)計(jì)能夠有效守住底線(xiàn)，防止出現(xiàn)無(wú)下限的低價(jià)競(jìng)標(biāo)。

此外，規(guī)則還通過(guò)一系列配套措施形成合力：要求企業(yè)承諾報(bào)價(jià)不得低于成本，異常低價(jià)企業(yè)必須提供成本構(gòu)成說(shuō)明，從制度和道德層面增加了惡意報(bào)價(jià)、無(wú)底線(xiàn)報(bào)價(jià)的難度和成本。再加上對(duì)串標(biāo)、圍標(biāo)等不當(dāng)行為的防范，這些措施共同構(gòu)筑了一套立體化的防護(hù)體系。

其核心邏輯在于，強(qiáng)調(diào)“合理的價(jià)格”而非“低于成本的價(jià)格”。這一轉(zhuǎn)變不僅有助于保障藥品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)，也標(biāo)志著集采制度正向更加科學(xué)、精細(xì)和成熟的方向演進(jìn)。第十一批集采不再只是一個(gè)單純的“殺價(jià)工具”，而是成為引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要政策工具。

更尊重臨床選擇，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按具體品牌報(bào)量

既往的化藥集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量。而在第十一批集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可像以前那樣按通用名報(bào)量，也可按具體品牌報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。

金春林認(rèn)為，此次集采更加尊重臨床選擇，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照具體品牌報(bào)量，這是一個(gè)非常重要的改變。

此前的做法是按照藥品通用名報(bào)量，在一定程度上是假設(shè)所有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在臨床上完全等效、可以隨意替代。但在實(shí)際臨床中，醫(yī)生和患者往往對(duì)長(zhǎng)期使用的特定品牌形成了信賴(lài)感和用藥習(xí)慣。尤其是在一些復(fù)雜劑型或涉及特殊工藝的藥品上，如果被強(qiáng)制切換品牌，可能會(huì)對(duì)治療效果和患者依從性造成影響。

這一規(guī)則的出臺(tái)，意味著集采不再僅僅是抽象的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，而是更加緊密地與真實(shí)的醫(yī)療場(chǎng)景相結(jié)合。當(dāng)中選結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的品牌報(bào)量高度一致時(shí)，能夠顯著提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)和使用意愿，確保中選品種“采得進(jìn)、用得上”，從而提升集采政策的落地效果和執(zhí)行效率。

從行業(yè)角度來(lái)看，這一變化也將引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整競(jìng)爭(zhēng)策略。企業(yè)不再只是專(zhuān)注于成本控制和招采現(xiàn)場(chǎng)的極限報(bào)價(jià)，而是必須回歸產(chǎn)品本身，注重長(zhǎng)期的品牌建設(shè)、臨床口碑的積累以及藥品質(zhì)量的持續(xù)提升。唯有如此，才能真正贏得醫(yī)院的“選票”，并推動(dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)走向更加良性、可持續(xù)的發(fā)展軌道。

對(duì)投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量控制水平提出了更高要求

本次集采對(duì)投標(biāo)企業(yè)新增3條資質(zhì)要求，強(qiáng)化質(zhì)量管控能力要求和生產(chǎn)質(zhì)量考察要求。一是申報(bào)藥品的上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)具有2年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；二是申報(bào)藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)；三是申報(bào)藥品的生產(chǎn)線(xiàn)2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。

金春林認(rèn)為，這意味著對(duì)競(jìng)標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的考察范圍已從單一品種擴(kuò)展到整個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)，要求更為嚴(yán)格。毫無(wú)疑問(wèn)，此次集采顯著提高了集采競(jìng)標(biāo)的門(mén)檻，客觀上增加了所有企業(yè)的參與難度，其目的在于保障藥品質(zhì)量。

理論上，這一變化更利好規(guī)模較大、管理規(guī)范、質(zhì)量體系完善的頭部企業(yè)，它們不僅更容易滿(mǎn)足資質(zhì)要求，也更有能力承擔(dān)“以?xún)r(jià)換量”的成本。而一些規(guī)模較小、質(zhì)量管理體系薄弱的企業(yè)，則可能因難以達(dá)標(biāo)而被排除在外，從而加劇行業(yè)的整合與洗牌。

此外，集采資質(zhì)門(mén)檻的提升不僅關(guān)系到藥品本身的質(zhì)量，還將強(qiáng)化藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性。通常，能夠中標(biāo)的企業(yè)，往往具備豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和良好的質(zhì)量記錄，因此供應(yīng)中斷的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)顯著降低，更有助于保障臨床用藥的連續(xù)性與安全性。

但這并不意味著中小企業(yè)將完全喪失競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，它們也可以通過(guò)在細(xì)分賽道深耕，形成差異化優(yōu)勢(shì)?？傮w來(lái)看，門(mén)檻的提高是集采走向高質(zhì)量發(fā)展的必然要求，雖然短期可能帶來(lái)一定陣痛，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，有助于凈化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，使集采逐漸從單純的價(jià)格比拼轉(zhuǎn)向質(zhì)量和綜合實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)。

進(jìn)一步完善防范圍標(biāo)行為相關(guān)措施

此外，金春林還認(rèn)為，此次集采規(guī)則進(jìn)一步明確了對(duì)圍標(biāo)、串標(biāo)行為“零容忍”，以維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)。

一是繼續(xù)對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束。對(duì)于在股權(quán)、管理、注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標(biāo)時(shí)視為1家。

二是引入“首告從寬”機(jī)制。對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線(xiàn)索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過(guò)程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。

三是加大圍標(biāo)行為防范打擊力度。對(duì)于國(guó)家組織藥品集采中圍標(biāo)、串標(biāo)的企業(yè)，除按采購(gòu)標(biāo)書(shū)有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。

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