每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

6月5日，澤璟制藥公告稱，公司與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.（以下簡稱“ATSA”）簽署《服務協(xié)議》。澤璟制藥同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣服務商。

公告稱，在滿足協(xié)議約定的條款下，澤璟制藥將獲得授權(quán)款總金額為最高2.5億元，其中協(xié)議生效日期起30個工作日內(nèi)ATSA將向公司支付第一筆預付款5000萬元；注射用重組人促甲狀腺激素首個適應證獲批后，ATSA將向公司支付第二筆款項人民幣2億元。此外，澤璟制藥將根據(jù)協(xié)議約定按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向ATSA支付市場推廣服務費。

目前，中國患者仍長期依賴傳統(tǒng)“甲狀腺激素撤退療法”以提升體內(nèi)促甲狀腺激素水平，從而面臨停藥所致的甲減癥狀和潛在的腫瘤增殖風險。

開源證券研報顯示，促甲狀腺激素在甲狀腺癌的治療與診斷中起到了重要的作用，它能夠激活甲狀腺細胞效應，增加放射碘的攝取，從而增強放射碘全身掃描檢測以及放射碘殺傷殘留甲狀腺癌細胞的效果。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國重組人促甲狀腺激素市場將持續(xù)增長，預計2028年達到5.71億元，2021年至2028年年復合增長率約24.4%。

2024年6月，澤璟制藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了注射用重組人促甲狀腺激素生物制品上市許可申請（BLA）并獲得受理，其申報的首個適應證為甲狀腺癌的術(shù)后輔助診斷；2024年8月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的藥品注冊核查通知；截至本公告披露日，注射用重組人促甲狀腺激素的上市審評已完成臨床核查和二合一檢查，審評工作處于正常流程中。

 就市場競爭格局而言，目前國內(nèi)僅智核生物的注射用重組人促甲狀腺激素SNA001于2024年4月獲批上市，但其獲批的適應證為甲狀腺癌的術(shù)后輔助治療，與澤璟制藥的產(chǎn)品有所區(qū)別；海外市場則僅有賽諾菲的Thyrogen上市銷售，并已經(jīng)在甲狀腺癌的術(shù)后診斷及術(shù)后治療中廣泛應用，但目前Thyrogen尚未在國內(nèi)進口銷售。

就此次達成協(xié)議對上市公司的影響，澤璟制藥在公告中稱，注射用重組人促甲狀腺激素如能順利獲批上市并在授權(quán)區(qū)域成功商業(yè)化，預計將對公司當期及未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。本協(xié)議的履行不會對公司核心業(yè)務獨立性構(gòu)成影響。

 根據(jù)默克方面提供給《每日經(jīng)濟新聞》記者的新聞稿，此次協(xié)議達成后，雙方將整合默克本土商業(yè)網(wǎng)絡與澤璟制藥的研發(fā)實力，加速填補國內(nèi)甲狀腺癌術(shù)后精準管理藥物空白。默克中國醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍表示：“在中國，默克已深耕甲狀腺疾病領域近30年，我們的兩款甲狀腺藥物均屬于指南推薦的首選藥物類別，惠及了龐大的甲狀腺疾病患者群體。此次合作是默克在甲狀腺領域的商業(yè)化資源與本土創(chuàng)新力量的深度耦合?！?/p>

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