每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

5月29日晚間，特寶生物（688278.SH，股價(jià)80.86元，市值328.94億元）公告稱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公示，公司申報(bào)的怡培生長(zhǎng)激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市。

公告顯示，益佩生是一款長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次，適用于治療3歲及以上兒童的生長(zhǎng)激素缺乏癥所致的生長(zhǎng)緩慢。

值得注意的是，在益佩生所處的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素賽道，長(zhǎng)春高新旗下子公司金賽藥業(yè)此前一直是市場(chǎng)上唯一一家長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素生產(chǎn)銷售方。此次益佩生的獲批上市，將打破金賽藥業(yè)長(zhǎng)達(dá)十年的壟斷格局。

首個(gè)挑戰(zhàn)者出現(xiàn)，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素市場(chǎng)迎變局

根據(jù)民生證券發(fā)布的研報(bào)，生長(zhǎng)激素臨床應(yīng)用主要為治療矮小癥。目前，我國(guó)矮小癥患者接受正規(guī)治療比例較低。根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)，按我國(guó)需要治療的4至15歲人群基數(shù)及約3%的患病率計(jì)算，現(xiàn)存矮小癥發(fā)病人數(shù)約640萬(wàn)。

此次獲批上市的益佩生，是特寶生物自主研發(fā)的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進(jìn)行單分子修飾的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。其核心技術(shù)在于通過(guò)優(yōu)化選擇非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，提高生物學(xué)比活性，延長(zhǎng)半衰期，從而在保證療效的同時(shí)，降低給藥劑量，獲得更佳的長(zhǎng)期藥物安全性。

特寶生物稱，與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次，降低了患者接受治療時(shí)的用藥頻次，有效緩解身心負(fù)擔(dān)，提高用藥依從性，為生長(zhǎng)激素缺乏癥等相關(guān)疾病患者提供更加便捷有效的治療選擇。

長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素是一項(xiàng)具有高度技術(shù)壁壘的細(xì)分賽道。2014年，金賽藥業(yè)的“金賽增”作為全球首個(gè)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲批上市，在此后超十年保持壟斷地位。

2024年，金賽藥業(yè)實(shí)現(xiàn)收入106.71億元，較上年同期降低3.73%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)26.78億元，較上年同期降低40.67%。

近年來(lái)，維昇藥業(yè)的隆培促生長(zhǎng)素、諾和諾德的帕西生長(zhǎng)素等產(chǎn)品也已完成申報(bào)。此次特寶生物的“益佩生”正式獲批，意味著長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素市場(chǎng)終于迎來(lái)了首個(gè)實(shí)質(zhì)性挑戰(zhàn)者。

民生證券稱，此前，金賽藥業(yè)在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品上占據(jù)的壟斷地位已保持十年，如今迎來(lái)特寶生物這一實(shí)質(zhì)意義上的競(jìng)爭(zhēng)候選對(duì)手，而金賽藥業(yè)多年來(lái)累積了品牌、技術(shù)、劑型、臨床等多方面優(yōu)勢(shì)，其中長(zhǎng)效產(chǎn)品適應(yīng)證目前已經(jīng)過(guò)IV期臨床研究并顯示出良好的安全有效性。而長(zhǎng)效產(chǎn)品獲批適應(yīng)證不及短效產(chǎn)品，市場(chǎng)份額相對(duì)較低。預(yù)計(jì)未來(lái)長(zhǎng)效產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)將促進(jìn)產(chǎn)品獲批適應(yīng)證擴(kuò)展、提升產(chǎn)品市場(chǎng)份額。

“益佩生”能否支撐特寶生物未來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)？

資料顯示，特寶生物是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長(zhǎng)效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，公司聚焦免疫和代謝領(lǐng)域，以免疫相關(guān)細(xì)胞因子藥物為主要研發(fā)方向。

年報(bào)顯示，2024年，特寶生物共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入28.17億元，同比增長(zhǎng)34.13%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)8.28億元，同比增長(zhǎng)49.00%。分產(chǎn)品看，剔除此次獲批的益佩生，特寶生物已上市五個(gè)產(chǎn)品，分別為派格賓、珮金、特爾立、特爾津和特爾康。其中派格賓主要用于病毒性肝炎的治療，其余四款藥物則均與腫瘤相關(guān)。

目前，派格賓是特寶生物絕對(duì)的營(yíng)收支柱，2024年共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入24.47億元，占營(yíng)收比重超過(guò)八成，但公司也面臨對(duì)單一產(chǎn)品高度依賴的風(fēng)險(xiǎn)。

長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素就是特寶生物押注的下一個(gè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。特寶生物也在公告中表示，益佩生的獲批上市，進(jìn)一步完善了公司的產(chǎn)品矩陣，增強(qiáng)公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，預(yù)計(jì)將對(duì)未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)