每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

康方生物（9926.HK，股價(jià)92.3港元，市值828.46億港元）雙抗藥物依沃西又一次在頭對(duì)頭試驗(yàn)中戰(zhàn)勝了PD-1，這次的對(duì)手是百濟(jì)神州（688235.SH）的替雷利珠單抗。

4月23日早間，康方生物宣布依沃西聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊性III期頭對(duì)頭臨床研究（AK112-306/HARMONi-6），經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）評(píng)估的期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益和重大臨床獲益。

肺癌根據(jù)癌細(xì)胞的形態(tài)，可初步分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌(SCLC)。其中NSCLC占比約85%，它又能進(jìn)一步被分為三類，分別是腺癌、鱗癌和大細(xì)胞癌，肺鱗癌占所有肺癌病例的25%~30%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，大部分驅(qū)動(dòng)基因突變發(fā)生在肺腺癌，肺鱗癌驅(qū)動(dòng)基因突變較少，患者的生存預(yù)后相對(duì)較差。隨著免疫治療藥物的上市，sq-NSCLC患者的生存期得到明顯改善。恒瑞醫(yī)藥近期披露的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、III期臨床試驗(yàn)(CameL-sq研究)5年長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，超四分之一的患者生存期突破五年。

2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)披露的數(shù)據(jù)顯示，在RATIONALE-307長期隨訪結(jié)果中，接受一線替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療患者的4年OS率（總生存率）高達(dá)32.2%，即有三分之一患者的生存可達(dá)4年甚至更長時(shí)間。

在此次頭對(duì)頭試驗(yàn)中，依沃西聯(lián)合化療把替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為對(duì)照組?？捣缴锉硎?，HARMONi-6臨床試驗(yàn)共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，與真實(shí)世界患者分布一致。研究數(shù)據(jù)表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西聯(lián)合化療組的患者無進(jìn)展生存期（PFS）相較對(duì)照組，獲得了決定性勝出的陽性結(jié)果。

在安全性方面，依沃西組總體表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率以及三級(jí)及以上出血事件發(fā)生率與對(duì)照組相似。

記者注意到，去年依沃西在單藥頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中戰(zhàn)勝帕博利珠單抗（K藥），此次也是依沃西第2個(gè)頭對(duì)頭PD-1療法取得陽性結(jié)果的III期臨床研究，來自全國共66家臨床研究中心參與了此項(xiàng)研究。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 孔澤思 攝