每日經(jīng)濟新聞 2025-03-06 18:05:49
每經(jīng)AI快訊,3月6日,復星醫(yī)藥(600196.SH)公告稱,控股子公司復星萬邦就丁二酸復瑞替尼膠囊(SAF-189)的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為創(chuàng)新型小分子化學藥物,擬用于治療非小細胞肺癌(ALK+)、非小細胞肺癌(ROS1+)等。截至2025年1月,累計研發(fā)投入約為4.39億元。該新藥在ALK陽性的非小細胞肺癌晚期患者中展現(xiàn)出良好的臨床療效,對中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移灶療效顯著,且安全性良好。然而,該新藥在進行商業(yè)化生產(chǎn)前,尚需通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點,藥品上市后的具體銷售情況可能受到用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響,具有較大不確定性。
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