每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2025年1月3日 星期五 丨

NO.1 國(guó)家醫(yī)保局將全面推進(jìn)藥品追溯碼嚴(yán)監(jiān)管

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)1月2日消息，國(guó)家醫(yī)保局明確于2025年1月1日起全面推進(jìn)“碼上”嚴(yán)監(jiān)管，將充分發(fā)揮藥品追溯碼數(shù)據(jù)價(jià)值，構(gòu)建各類(lèi)大數(shù)據(jù)模型，拓展監(jiān)管應(yīng)用場(chǎng)景，對(duì)串換倒賣(mài)醫(yī)保藥品、空刷套刷醫(yī)?？ā卧焯幏降冗`法違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨殚_(kāi)展精準(zhǔn)打擊，加大處置力度。藥品追溯碼是藥品的唯一“電子身份證”。2024年4月，國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)范圍開(kāi)展藥品追溯碼采集應(yīng)用試點(diǎn)工作，并于2024年11月初，針對(duì)某藥品追溯碼重復(fù)報(bào)銷(xiāo)情況對(duì)46家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行了公開(kāi)問(wèn)詢(xún)，邁出了應(yīng)用追溯碼開(kāi)展醫(yī)?；鸨O(jiān)管的第一步。

點(diǎn)評(píng)：藥品耗材追溯碼的應(yīng)用具有多方面重要意義，包括藥品耗材來(lái)源可溯、信息可視、假藥可遏；同時(shí)也能促使企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展；此外，也可以對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行快速追責(zé)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效率和水平。

NO.2 我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品獲批上市，用于移植物抗宿主病

據(jù)央視新聞1月2日?qǐng)?bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。據(jù)介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后主要并發(fā)癥之一，病情嚴(yán)重時(shí)可能引起死亡。該藥品作為處方藥上市，將在醫(yī)院憑醫(yī)生處方用于治療相應(yīng)疾病，為患者提供新的治療選擇。

點(diǎn)評(píng)：細(xì)胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首款干細(xì)胞治療藥品上市，標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要突破，也填補(bǔ)了急性移植物抗宿主病（aGVHD）領(lǐng)域的治療空白。盡管藥品治療范圍較窄，但作為一項(xiàng)前沿技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品應(yīng)用落地將起到示范效應(yīng)，有望吸引資本對(duì)細(xì)胞治療領(lǐng)域的進(jìn)一步投資。

NO.3 吉利德長(zhǎng)效HIV療法在中國(guó)獲批上市，每年僅需給藥兩次

1月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，吉利德科學(xué)公司申報(bào)的來(lái)那帕韋片和來(lái)那帕韋注射液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。來(lái)那帕韋是一款HIV-1衣殼抑制劑，將為對(duì)現(xiàn)有療法無(wú)有效應(yīng)答的HIV感染者提供一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案。

點(diǎn)評(píng)：全球HIV疾病管理趨勢(shì)已逐步進(jìn)入“慢病化”管理的時(shí)代，患者將更加注重生存質(zhì)量，因此安全性高、毒副反應(yīng)小、依從性更佳的長(zhǎng)效藥物是國(guó)際抗HIV創(chuàng)新藥的主流開(kāi)發(fā)方向。來(lái)那帕韋將有望成為控制艾滋病傳染的有效工具，但對(duì)于國(guó)內(nèi)艾滋病藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)可能會(huì)形成不小的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

NO.4 百利天恒：注射用BL-B01D1被納入突破性治療品種名單

1月2日，百利天恒公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應(yīng)癥為既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者。

點(diǎn)評(píng)：BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)也是唯一進(jìn)入臨床階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行超過(guò)20項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗(yàn)。截至目前，BL-B01D1已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被藥審中心納入突破性治療品種名單。

NO.5 禮來(lái)替爾泊肽正式在中國(guó)上市

據(jù)禮來(lái)微信公眾號(hào)1月2日消息，禮來(lái)宣布穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）正式在中國(guó)上市，同時(shí)覆蓋兩項(xiàng)適應(yīng)癥，即在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。以上適應(yīng)癥分別于2024年5月和7月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

點(diǎn)評(píng)：禮來(lái)替爾泊肽正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為肥胖和糖尿病患者提供新的治療選項(xiàng)。這也反映出我國(guó)慢病管理需求的持續(xù)增長(zhǎng)，或?qū)?dòng)相關(guān)市場(chǎng)的擴(kuò)容。目前GLP-1類(lèi)減肥藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨向白熱化，替爾泊肽在臨床階段展現(xiàn)出了極佳的療效及安全性，而禮來(lái)的定價(jià)策略、商業(yè)推廣力度將決定替爾泊肽市場(chǎng)滲透率和銷(xiāo)售增長(zhǎng)潛力。

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