文/李十一

從打響創(chuàng)新轉型的第一槍，到All-in石藥百克，新諾威在創(chuàng)新藥賽道的跋涉已超一年。

10月23日，新諾威發(fā)布2024年三季度報告，公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入14.79億元，歸母凈利潤為1.39億元，分別同比減少23.66%和63.50%。其中公司第三季度實現(xiàn)收入5.07億元，實現(xiàn)歸母凈利潤230.19萬元，分別同比減少14.48%和98.03%。

比起前三季度咖啡因價格均價下滑，創(chuàng)新藥研發(fā)的高投入對公司業(yè)績影響更大。具體來說，控股子公司巨石生物第三季度研發(fā)費用為4.04億元，同比增加48.40%，環(huán)比增加56.64%，推動新諾威前三季度研發(fā)費用首次躍升至億元級別。

而在三季報發(fā)布前一周，新諾威剛宣布擬作價76億元收購石藥百克100%股權。這意味著公司的創(chuàng)新生物醫(yī)藥管線將更加豐富，也為政策利好“鼓點密集”的創(chuàng)新藥行業(yè)注入了新的活力。

研發(fā)投入大幅增加，創(chuàng)新藥平臺加速搭建

新諾威的業(yè)績變化，在公司2023年計劃控股巨石生物之時就已埋下伏筆。

作為一家以自主研發(fā)能力為核心驅動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，巨石生物本是新諾威的兄弟公司，專注于抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領域，曾因成功自主研發(fā)中國首款mRNA疫苗聲名大噪。

與大多數(shù)成立時間不長的創(chuàng)新藥企業(yè)類似，巨石生物大部分項目仍處于投入期，至今未實現(xiàn)盈利。數(shù)據(jù)顯示，2021年至2023年7月31日，巨石生物分別實現(xiàn)收入0元、2.12億元、3470.01萬元，實現(xiàn)凈利潤-2.92億元，-4.38億元、-3.35億元。今年上半年，巨石生物實現(xiàn)收入345.61萬元，歸母凈利潤為-2.22億元。

對于新諾威來說，大幅增加的研發(fā)投入造成業(yè)績波動，但公司的創(chuàng)新管線也在短期內完成“平移”搭建，今年上半年，公司開始產生生物制藥及其他收入331.35萬元。

而這只是新諾威轉型創(chuàng)新的第一步。10月15日，新諾威宣布擬作價76億元收購石藥百克100%股權，同時擬向其他不超過35名特定投資者發(fā)行股份募集配套資金，用于支付本次交易的現(xiàn)金對價、新藥研發(fā)基地建設項目等。

與巨石生物不同，石藥百克的主要研究聚焦在長效蛋白等前沿領域。由于核心產品“津優(yōu)力”于2011年獲批正式上市，且是國內首個擁有自主知識產權的長效重組人粒細胞刺激因子注射液，石藥百克目前已實現(xiàn)盈利，公司2022年至2023年的歸母凈利潤分別約為6.21億元、7.85億元，扣非凈利潤分別約為6.93億元、7.25億元。

未來，GLP-1管線產品是石藥百克的研發(fā)重頭戲。目前，其TG103注射液（創(chuàng)新型長效重組人源胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）Fc融合蛋白）、司美格魯肽注射液（長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物）的超重/肥胖和2型糖尿病適應癥正在進行III期臨床，預計從2026年起陸續(xù)獲批上市。此外還有包括司美格魯肽長效注射液（流體晶劑型）、GLP-1口服小分子片劑以及雙靶、三靶產品等臨床前階段的全面布局。公司還透露將依賴平臺建立的長效技術進一步開發(fā)慢病治療領域相關產品。

根據(jù)業(yè)績承諾方承諾，石藥百克2024—2026年凈利潤（扣除非經常性損益前后孰低的歸母凈利潤，下同）分別不低于4.35億元、3.93億元、4.36億元；如交割日推遲至2024年12月31日之后，標的公司2025—2027年實現(xiàn)的凈利潤分別不低于3.93億元、4.36億元和5.02億元。

新諾威表示，通過此次并購重組將優(yōu)質生物醫(yī)藥資產整合至新諾威，有助于進一步打造領先的創(chuàng)新生物醫(yī)藥平臺，增強上市公司的盈利能力和可持續(xù)發(fā)展能力，也符合國家政策鼓勵方向。

產業(yè)政策利好不斷，今年以來已有兩款創(chuàng)新藥面市

作為關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，生物醫(yī)藥產業(yè)蘊含巨大市場機遇。

今年全國兩會，“創(chuàng)新藥”首次寫入政府工作報告，7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，指出要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

2023年11月，新諾威正式更名為“石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司”，此后又完成了對巨石生物、石藥百克的收購，種種動作均體現(xiàn)出公司管理層對本次戰(zhàn)略轉型的決心。

最直觀的轉型成效，就是公司今年獲批的兩款創(chuàng)新藥——恩朗蘇拜單抗（重組抗PD-1全人源單克隆抗體，商品名“恩舒幸”）、注射用奧馬珠單抗（商品名“恩益坦”）。其中前者的首個適應癥于6月在國內獲附條件批準上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者；后者于10月獲附條件批準上市，用于治療H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。

此外，依托于抗體工程改造、酶法定點修飾等技術平臺，新諾威的在研管線具有極強的創(chuàng)新性，在ADC領域的優(yōu)勢尤為突出。例如，公司用于治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的ADC藥物SYSA1801，于2020年獲得FDA孤兒藥資格認定，兩年后以接近12億美元的潛在交易價獨家授權給美國Elevation Oncology公司；2023年2月，另一款ADC藥物SYS6002被Corbus Pharmaceuticals,Inc.相中，新諾威從獨家授權協(xié)議中最高可獲得近7億美元的授權金額。

目前，公司有5款ADC在臨床研究階段，EGFR ADC（SYS6010）正在中、美同時進行I期臨床入組患者的過程，覆蓋多個瘤種，入組順利，安全性和耐受性良好。新諾威方面預計，EGFR ADC產品SYS6010將在2025年上半年公布數(shù)據(jù)，聯(lián)合奧希替尼的方案有望較快啟動III期臨床。公司亦曾透露，EGFR ADC目前正與兩家國際大型制藥公司積極洽談授權合作，隨著更多數(shù)據(jù)的發(fā)布，預計將有進一步的合作進展。

這些都表明，新諾威作為石藥集團有限公司控股的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)平臺，未來將把創(chuàng)新作為長期發(fā)展戰(zhàn)略。一方面，公司將持續(xù)穩(wěn)定推進在研創(chuàng)新生物藥的研發(fā)及上市進程；另一方面，公司將繼續(xù)打造成體系的研發(fā)管線。

而對于這家敢于求變的老牌藥企，資本市場可能要多些信心和耐心。

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