每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

納入國家集采的第4年，吸入制劑的國產(chǎn)路依然坎坷。今年6月，吸入制劑領(lǐng)域的知名企業(yè)長風(fēng)藥業(yè)再次沖擊上市失敗，吸入裝置源自外購成為交易所問詢的一題，也是國內(nèi)吸入制劑廠商面臨的困境。

近年來，隨著海外“呼吸三巨頭”的藥物和配套給藥裝置專利到期，中國藥企正在加快仿制藥的跟進申報工作，搶占市場份額，但由于吸入給藥裝置的技術(shù)壁壘極高，目前國內(nèi)高端吸入制劑市場幾乎被跨國藥企壟斷。

不過，這也讓很多企業(yè)看到了商機，蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司（簡稱“新勱德”）是其中之一。8月6日，新勱德宣布常熟給藥裝置研發(fā)及生產(chǎn)基地已落成并正式投產(chǎn)，公司創(chuàng)始人、執(zhí)行董事趙光濤在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，過去幾年資本市場環(huán)境趨于冷靜，但吸入制劑領(lǐng)域的融資卻很火熱，公司計劃于今年推動B輪融資。

公司創(chuàng)始人、執(zhí)行董事趙光濤 圖片來源：企業(yè)提供

給藥裝置是制約國產(chǎn)吸入制劑發(fā)展的重要因素

吸入制劑指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式通過給藥裝置遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑，目前被廣泛應(yīng)用于哮喘和COPD（慢性阻塞性肺疾?。┑闹委煛?/p>

咨詢公司弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，按劑型拆分，呼吸系統(tǒng)疾病吸入制劑可分為吸入粉霧劑（DPI，即干粉吸入劑）、吸入液體制劑（即霧化溶液）、吸入氣霧劑（包括SMI，即吸入噴霧劑）以及鼻噴霧劑等，2022年，四種吸入制劑的全球市場占比分別為42.4%、31.1%、16.7%和9.8%。

但在中國，2022年吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入氣霧劑以及鼻噴霧劑的市場占比分別為30.8%、36.8%、20.1%和12.3%。2021年時，對應(yīng)的數(shù)據(jù)分別為23.3%、57.2%、12.1%和7.5%，技術(shù)壁壘較低的吸入液體制劑在吸入制劑市場中曾占據(jù)半壁江山。

這在集采中也有體現(xiàn)。據(jù)華福證券研報，目前被納入全國藥品集中采購范圍的六種吸入制劑（包括五種吸入溶液和一種吸入混懸液）均為吸入液體制劑。技術(shù)壁壘更高的復(fù)雜吸入制劑（吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑）等鮮有產(chǎn)品通過一致性評價。

吸入溶液和復(fù)雜吸入制劑的對比 圖片來源：長風(fēng)藥業(yè)問詢函回復(fù)

在趙光濤看來，吸入制劑給藥裝置是制約國產(chǎn)吸入制劑發(fā)展的重要因素之一。他告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，除了霧化溶液，國內(nèi)肺部給藥產(chǎn)品的近八成市場被跨國藥企占據(jù)，盡管國內(nèi)藥企一直在做臨床制劑開發(fā)，但作為藥物遞送通道的吸入給藥裝置卻尚未實現(xiàn)有效突破。對于專利期已過的一系列吸入原料藥，給藥裝置更是成為吸入制劑研發(fā)中的最大瓶頸。

趙光濤表示，從技術(shù)上看，結(jié)構(gòu)設(shè)計、專利FTO（Freedom To Operate，自由實施）、材料創(chuàng)新、工藝驗證、霧化芯片、規(guī)?；a(chǎn)構(gòu)成了給藥裝置行業(yè)的高壁壘。具體來說，給藥裝置由復(fù)雜零件組成，需要使用醫(yī)療級塑料原料，因此材料開發(fā)、結(jié)構(gòu)設(shè)計、專利保護都至關(guān)重要。其中，霧化芯片的加工設(shè)計是核心技術(shù)，大規(guī)模生產(chǎn)需要復(fù)雜的工藝驗證，這些條件決定了一款產(chǎn)品能否從樣品變成商品。因此，公司投資約5億元在常熟建設(shè)給藥裝置研發(fā)及生產(chǎn)基地，是目前亞洲最大的霧化給藥裝置（吸入粉霧劑及吸入噴霧劑）研發(fā)制造基地，總占地面積約40畝，總體項目建成后，預(yù)計給藥裝置的年產(chǎn)能達5000萬套。

吸入制劑領(lǐng)域融資火熱，三四年內(nèi)難達成集采條件

資料顯示，新勱德是中國首家在吸入粉霧劑與吸入噴霧劑給藥裝置領(lǐng)域突破專利與技術(shù)壁壘并成功通過體內(nèi)一致性評價（正式BE）的本土企業(yè)。據(jù)趙光濤介紹，目前公司的主要客戶是中國大陸的生物醫(yī)藥公司，肺部或鼻腔給藥裝置的開發(fā)可以根據(jù)藥物的種類分為高端仿制和改良型創(chuàng)新兩種模式。

具體來說，新勱德提供吸入給藥裝置解決解決方案，藥企負責藥品處方工藝開發(fā)和臨床評價。在解決方案提供過程中，新勱德的收入源于客戶支付的研發(fā)費用、模具費用及定制的自動化設(shè)備費用。對于成功上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，客戶還需支付個位數(shù)或兩位數(shù)的銷售比例提成，這一模式與歐美主流企業(yè)相同。

不過，趙光濤表示公司還在研發(fā)制造的投入期，目前尚未實現(xiàn)盈利。在未來一段時間內(nèi)，公司的主要目標不是快速盈利，而是做更多的產(chǎn)品項目，快速提高研發(fā)能力。

但不容忽視的是，目前全球呼吸系統(tǒng)吸入制劑用藥仍呈現(xiàn)頭部公司壟斷的競爭格局，吸入給藥裝置的市場被跨國藥企長期壟斷。以2021年為例，全球銷售額達10億美元以上的吸入制劑產(chǎn)品有5個，且多為吸入粉霧劑，優(yōu)勢公司主要集中在葛蘭素史克（GSK）、阿斯利康（AZ）和勃林格殷格翰（BI）等大型跨國藥企中。

全球吸入制劑重磅產(chǎn)品分析 圖片來源：長風(fēng)藥業(yè)招股說明書

對此，趙光濤沒有否認。不過他認為，國內(nèi)的肺部吸入給藥裝置市場正在萌芽，新勱德在兼具創(chuàng)新和規(guī)?；圃炷芰Φ钠髽I(yè)中，處于頭部地位。隨著越來越多的中國生物醫(yī)藥公司進入吸入制劑行業(yè)，激烈的市場競爭將培養(yǎng)出強大的供應(yīng)鏈，有利于公司提升技能，縮小與國際巨頭在研發(fā)上的差距。

“跟整體的生物醫(yī)藥行業(yè)融資趨勢不同，吸入制劑領(lǐng)域現(xiàn)在還是蠻熱的。”趙光濤表示，藥械組合產(chǎn)品的高壁壘不僅來自技術(shù)，還包括法規(guī)和資金。目前，國內(nèi)吸入液體制劑領(lǐng)域的競爭非常激烈，已經(jīng)很卷了，但從全球市場趨勢看，吸入粉霧劑和吸入噴霧劑才是更加主流的吸入給藥方式，目前國內(nèi)鮮有相關(guān)仿制藥獲批上市，未來三到四年很難達到集采的條件。

趙光濤還認為，生物醫(yī)藥的第二波高峰將主要來自細分領(lǐng)域。“在前幾年生物醫(yī)藥領(lǐng)域競爭激烈的時候，很少有人關(guān)注肺部給藥領(lǐng)域或藥械組合領(lǐng)域，因為這些領(lǐng)域的研發(fā)難度較高。然而，隨著普藥集采的增多，大型制藥公司憑借資金優(yōu)勢，開始參與到技術(shù)和法規(guī)壁壘高、資金需求大的項目中。”他介紹說。