每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-07-25 16:39:43
每經(jīng)AI快訊,7月25日,通化東寶公告,公司全資子公司東寶紫星生物醫(yī)藥有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后,已開展Ib期臨床試驗,現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:注射用THDBH120(減重適應(yīng)癥)在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)后,根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則,申請人已經(jīng)啟動一項“在中國肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”,主要目的是評估肥胖受試者多次皮下注射THDBH120后的安全性、耐受性;次要目的包括評估肥胖受試者多次皮下注射THDBH120后的藥代動力學(xué)(PK)特征、藥效動力學(xué)(PD)特征、免疫原性。試驗?zāi)壳斑M(jìn)展順利,已于近日成功完成首例受試者給藥。
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