每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

事關(guān)一起明星大單品的發(fā)明專利權(quán)糾紛，兩家上市藥企的子公司或?qū)⒁虼藢Σ竟谩?/p>

1月2日晚間，華東醫(yī)藥（SZ000963，股價38.93元，市值683.00億元）發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）于近日向浙江省高級人民法院就被告青海珠峰冬蟲夏草原料有限公司（以下簡稱珠峰原料公司）、青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司（以下簡稱珠峰藥業(yè)）、杭州華東武林大藥房有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛一案提起民事訴訟，涉案金額達1.11億元。

原告中美華東認為，三被告實施了侵犯中美華東相關(guān)發(fā)明專利權(quán)的侵權(quán)行為。同時華東醫(yī)藥再次聲明：就中美華東的發(fā)酵蟲草菌粉生產(chǎn)工藝，華東醫(yī)藥及中美華東在歷史上從未向任何主體進行過授權(quán)。

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1月3日，珠峰藥業(yè)母公司佐力藥業(yè)（SZ300181，股價10.91元，市值76.52億元）也對此事進行了公告，稱珠峰原料已于2010年取得該菌粉的藥品注冊批件，珠峰藥業(yè)與珠峰原料簽署的《長期供貨合同》中對該菌粉的質(zhì)量、供應保障等條款也進行了約定，珠峰藥業(yè)取得百令片藥品注冊批件及生產(chǎn)、銷售百令片的行為符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。公司將積極應訴并根據(jù)進展情況及時予以披露。

三家單位擁有批準文號

據(jù)悉，發(fā)酵蟲草菌粉是華東醫(yī)藥一款核心產(chǎn)品百令膠囊的主要成分，佐力藥業(yè)的控股子公司珠峰藥業(yè)也擁有以發(fā)酵蟲草菌粉為主要成分的藥品百令片。這意味著，中美華東與珠峰藥業(yè)專利權(quán)之爭的背后，也暗藏華東醫(yī)藥與佐力藥業(yè)兩家上市公司之間的博弈。

縱觀華東醫(yī)藥的發(fā)展史，從一家名不見經(jīng)傳的地方藥廠成長為覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的大型綜合性醫(yī)藥上市公司，百令膠囊這一核心大單品起到了關(guān)鍵的推動作用。

據(jù)媒體報道，大約20多年前的一天，時任華東醫(yī)藥廠長的李邦良從一批“沉睡”多年的藥品生產(chǎn)文號中，選定了“百令膠囊”。在百令膠囊上市后，李邦良狠抓營銷，在全國范圍內(nèi)策劃了“百令萬里行”活動。

此后，百令膠囊逐步成為華東醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品，其在國產(chǎn)藥品中同樣成為一款現(xiàn)象級產(chǎn)品，2014年銷售額突破10億元，2019年達到峰值銷售額34.86億元（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）。

不過，百令膠囊“躺著賺錢”的情況并沒有持續(xù)太久。2020年12月，中美華東的百令膠囊參加了醫(yī)保談判，百令膠囊的新醫(yī)保支付標準分別為1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒），分別比2020年末全國最低省級醫(yī)保支付價格降低33%及33.8%。

受此影響，百令膠囊的銷售額開始從巔峰滑落。藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年百令膠囊仍以18.05億元的銷售額占據(jù)醫(yī)院端中成藥排行榜首位，但同比下滑6.28%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者以“百令”為關(guān)鍵詞檢索國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫后發(fā)現(xiàn)，目前包括中美華東、珠峰藥業(yè)、煙臺華瑞制藥有限公司在內(nèi)共有三家單位擁有藥品批準文號，其中中美華東擁有百令膠囊、百令顆粒、百令片三項產(chǎn)品批準文號，分別對應膠囊劑、顆粒劑、片劑三種劑型，珠峰藥業(yè)則僅擁有百令片這一項批準文號。

佐力藥業(yè)2022年年報顯示，受到湖北聯(lián)盟集采未中標的影響，百令片系列的銷售額為2.56億元，同比下降3.24%。如果僅以銷售額這一指標來衡量市場競爭力，珠峰藥業(yè)的百令片暫時難以對中美華東的百令膠囊構(gòu)成威脅。

實際上，如果把產(chǎn)品范圍放大到蟲草制劑，則濟民可信的金水寶片才是真正能與百令膠囊相抗衡的對手。以發(fā)酵蟲草菌粉為主要原料的中成藥中，僅金水寶膠囊和百令膠囊被收載入2020年版中國藥典。另外，金水寶片為國家基藥、國家醫(yī)保乙類及OTC（非處方藥）乙類品種，近年來該產(chǎn)品在重點城市公立醫(yī)院終端市場持續(xù)擴容，有趕超百令膠囊之勢。藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年醫(yī)院端金水寶片銷售額為17.2億元，同比增長22.25%，距離百令膠囊的18.05億元僅一步之遙。

值得注意的是，在2023年11月20日佐力藥業(yè)披露的公告中，曾提到其控股子公司珠峰藥業(yè)的百令片擬中選浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)第四批藥品集中帶量采購；珠峰藥業(yè)的百令片2022年度在浙江省的銷售量占全國銷量的38.58%。佐力藥業(yè)也在公告中稱，此次中選集采進一步增加了百令片在浙江市場的競爭能力。若后續(xù)簽訂采購合同并實施后，公司將努力擴大百令片在浙江市場的銷售，進一步提高市場占有率。

另外，佐力藥業(yè)的百令膠囊也在申請上市。根據(jù)2023年11月2日佐力藥業(yè)公布的投資者關(guān)系活動記錄表，公司百令膠囊是國內(nèi)首家申請報產(chǎn)的同名同方藥的產(chǎn)品，上市審批進程正在穩(wěn)步推進中。

因此，有市場聲音質(zhì)疑，華東醫(yī)藥在這一時點提出訴訟，是否有基于阻礙競品上市的考慮？在1月3日的公告中，佐力藥業(yè)方面表示，珠峰藥業(yè)目前正常生產(chǎn)、運營，不存在生產(chǎn)經(jīng)營受限的情況；佐力藥業(yè)申請注冊的百令膠囊正在依法辦理上市審批手續(xù)，相關(guān)工作穩(wěn)步推進中。

中美華東提起訴訟索賠

華東醫(yī)藥在公告中并未詳細披露珠峰藥業(yè)等三被告具體在哪些方面侵犯了中美華東的發(fā)明專利。對此，《每日經(jīng)濟新聞》記者聯(lián)系到華東醫(yī)藥方面，其回復稱，公司認為對方侵犯的是發(fā)酵蟲草菌粉生產(chǎn)工藝等相關(guān)發(fā)明專利權(quán)。同日，記者也以投資者身份致電佐力藥業(yè)證券部門，其工作人員回復稱，華東醫(yī)藥公告的訴訟是和公司的百令片有關(guān)，核心工藝都是發(fā)酵蟲草菌粉。主要是和珠峰藥業(yè)原料廠的專利官司，但這個原料廠也是2010年就取得了相關(guān)批文，一直在正常生產(chǎn)的。“我們佐力藥業(yè)在收購珠峰藥業(yè)前已經(jīng)做了詳細的盡職調(diào)查，（中美華東提起的訴訟）不影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營，我們也會積極應對。”

根據(jù)佐力藥業(yè)披露的最新公告，中美華東提起訴訟主要基于的專利權(quán)為中美華東和浙江工業(yè)大學依法共同擁有ZL201210175221.3號發(fā)明專利（名稱為“冬蟲夏草中國被毛孢合成代謝腺苷酸的酶、基因及其應用”，申請日為2012年5月28日，授權(quán)公告日為2014年6月11日，以下簡稱涉案專利），且涉案專利的專利權(quán)至今處于合法有效狀態(tài)。

中美華東提起訴訟的事實依據(jù)則是：在被告二珠峰藥業(yè)所生產(chǎn)并銷售的百令片中檢測出涉案專利所保護的來自冬蟲夏草中國被毛孢的參與腺嘌呤核苷合成代謝腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同時也檢出了腺嘌呤核苷酸（簡稱腺苷酸）。

而珠峰藥業(yè)生產(chǎn)百令片時使用的原料藥發(fā)酵冬蟲夏草菌粉即來自被告一珠峰原料公司，且發(fā)酵冬蟲夏草菌粉即百令片的原料；而生產(chǎn)該發(fā)酵冬蟲夏草菌粉原料所用的菌株即為中國被毛孢。在珠峰藥業(yè)所生產(chǎn)并銷售的百令片中還檢測出了腺苷酸，因此珠峰原料公司在生產(chǎn)相應原料的過程中還進一步使用了涉案專利權(quán)利要求2所保護的方法。

因此，中美華東認為，對于珠峰原料公司而言：其以生產(chǎn)經(jīng)營為目的，制造、使用、銷售、許諾銷售了侵犯原告專利權(quán)利所保護的產(chǎn)品和方法。對于珠峰藥業(yè)而言：其以生產(chǎn)經(jīng)營為目的，使用了來自被告一珠峰原料公司的發(fā)酵冬蟲夏草菌粉來制造以該發(fā)酵冬蟲夏草菌粉為唯一活性成分的百令片，并銷售、許諾銷售了該百令片。

根據(jù)上述理由，中美華東要求判令被告一珠峰原料公司立即停止制造、使用、許諾銷售、銷售侵犯原告發(fā)明專利權(quán)利要求的相關(guān)產(chǎn)品；判令被告二珠峰藥業(yè)立即停止使用發(fā)酵冬蟲夏草菌粉來制造百令片的行為，以及立即停止銷售、許諾銷售該百令片的行為。

此外，中美華東還要求珠峰原料公司、珠峰藥業(yè)銷毀其庫存的發(fā)酵冬蟲夏草菌粉和百令片；承擔連帶賠償責任，共同賠償原告經(jīng)濟損失共計人民幣1.1億元，以及共同賠償原告因制止侵權(quán)行為所花費的合理支出共計人民幣115.47萬元等。

另外，在此次案件中，中美華東還將杭州華東武林大藥房有限公司列為被告三。根據(jù)華東醫(yī)藥此前披露的信息，武林大藥房同樣是華東醫(yī)藥的子公司。為何中美華東要將同為華東醫(yī)藥子公司的武林大藥房也列為被告？對于這一問題，華東醫(yī)藥方面回復記者稱，主要是涉及到訴訟管轄權(quán)、取證等因素的訴訟策略考慮。

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