每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁 梟    

日前，百濟(jì)神州（SH688235，股價(jià)116.25元，市值1569億元）在A股科創(chuàng)板發(fā)布了2022年半年度主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公告，同時(shí)在納斯達(dá)克發(fā)布了2022年第二季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告，并在香港聯(lián)交所同步更新。

梳理兩份業(yè)績(jī)報(bào)告不難看出，百濟(jì)神州的兩款自研產(chǎn)品PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）和BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）的吸金能力較上年同期顯著提升，其中百悅澤在美國(guó)銷售額增長(zhǎng)超過兩倍，呈現(xiàn)出爆炸性增長(zhǎng)趨勢(shì)。

但是，由于合作收入較上年同期下降以及美元升值導(dǎo)致匯兌損失的原因，百濟(jì)神州仍未在今年上半年擺脫虧損狀態(tài)，公司凈虧損額較上年同期擴(kuò)大167.28%。

而在百濟(jì)神州不斷夯實(shí)全球化臨床研發(fā)布局的背景下，公司產(chǎn)品熱賣和業(yè)績(jī)持續(xù)虧損的反差，很可能還要持續(xù)一段時(shí)間。

BTK抑制劑在美銷售大增

2022年上半年，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入為36.76億元，較上年同比上升132.2%，公司明星產(chǎn)品百澤安和百悅澤功不可沒。

具體而言，今年上半年，百澤安在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額為12.51億元，上年同期在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額為8.00億元。醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求持續(xù)推動(dòng)了百澤安在已獲批適應(yīng)癥的市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。

今年上半年，百悅澤全球銷售額總計(jì)15.14億元，相比2021年同期全球銷售額4.17億元已經(jīng)增長(zhǎng)超過兩倍。其中，百悅澤在美國(guó)的銷售額10.15億元，上年同期美國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)1.68億元，美國(guó)處方數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)以及臨床醫(yī)生在獲批適應(yīng)癥中的使用增多助推該產(chǎn)品的爆發(fā)性增長(zhǎng)。

在中國(guó)，百悅澤銷售額總計(jì)4.55億元，上年同期中國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)2.48億元，今年上半年百悅澤在中國(guó)銷售的增長(zhǎng)主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個(gè)已獲批適應(yīng)癥的銷售額的持續(xù)增長(zhǎng)。

值得一提的是，百澤安、百悅澤均躋身醫(yī)保目錄。前者的五項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，后者獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥已全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

此外，百濟(jì)神州授權(quán)引進(jìn)的產(chǎn)品銷售也表現(xiàn)較好。

其中，安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品在中國(guó)的銷售額為3.84億元，包括分別在2021年8月和2022年1月上市的倍利妥（注射用貝林妥歐單抗）和凱洛斯（注射用卡非佐米）所產(chǎn)生的產(chǎn)品收入；上年同期中國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)1.15億元。

百時(shí)美施貴寶授權(quán)產(chǎn)品上半年在中國(guó)的銷售額為3.27億元，上年同期中國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)2.18億元。

但值得注意的是，產(chǎn)品收入并未抵消合作收入同比下降超80%帶來的影響，百濟(jì)神州上半年?duì)I業(yè)總收入為42.10億元，較上年同比下降13.9%。

公告數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)虧損64.30億元，較上年同期增加40.63億元，主要由于合作收入下降27.74億元，以及美元升值導(dǎo)致匯兌損失7.71億元所致。

百濟(jì)神州也將此視作半年度營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額、歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)較上年同期下降的原因之一，公司上半年歸母凈利潤(rùn)為﹣66.64億元，凈虧損額較2021年同期擴(kuò)大167.28%。

40多項(xiàng)藥政申報(bào)審評(píng)中

百濟(jì)神州在A股、港股、美股三地上市，此次除了在A股發(fā)布半年度主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公告外，還在美股發(fā)布了2022年第二季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告，并在港股同步更新。

據(jù)百濟(jì)神州在港股同步的業(yè)績(jī)公告（根據(jù)美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則編制），百濟(jì)神州上半年費(fèi)用總計(jì)15.31億美元，同比增長(zhǎng)31.91%。

其中，產(chǎn)品銷售成本1.36億美元，同比增長(zhǎng)97.84%，增長(zhǎng)勢(shì)頭最快但在總費(fèi)用中占比最小；而研發(fā)費(fèi)用達(dá)7.68億美元，較上年同期的6.77億美元變動(dòng)較小，但在總費(fèi)用的占比最高。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理百濟(jì)神州研發(fā)管線后注意到，百悅澤和百澤安是百濟(jì)神州創(chuàng)新的兩大抓手，其中前者率先突圍國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在國(guó)際版圖沖鋒；后者置身競(jìng)爭(zhēng)白熱化的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，通過拓展新適應(yīng)癥力爭(zhēng)后來居上。

根據(jù)百濟(jì)神州提供的資料，目前百悅澤在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。

其中，在美國(guó)百悅澤用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在FDA審評(píng)中；在歐洲，百悅澤針對(duì)CLL和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在EMA審評(píng)中；在加拿大，用于治療CLL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲加拿大衛(wèi)生部受理。

百濟(jì)神州表示，隨著百悅澤在更多適應(yīng)癥、更多市場(chǎng)中的獲批，特別是在CLL這一關(guān)鍵適應(yīng)癥中的拓展，預(yù)計(jì)未來有望進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)銷售放量。

今年上半年，身處PD-1單抗賽道的百澤安在國(guó)內(nèi)新增獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋一線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）、二線食管鱗狀細(xì)胞癌，以及不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實(shí)體瘤，由此共計(jì)9項(xiàng)適應(yīng)癥取得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲批治療適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。

同時(shí)，百澤安另有一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，聯(lián)合化療，用于表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

在其他研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展上，今年下半年，百濟(jì)神州在研的TIGIT項(xiàng)目歐司珀利單抗預(yù)計(jì)將啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，BCL-2抑制劑BGB-11417的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)也將于年內(nèi)啟動(dòng)。

此外，今年7月百濟(jì)神州與深信生物（InnoRNA）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，將共同推進(jìn)數(shù)個(gè)mRNA-LNP項(xiàng)目的研發(fā)工作。

港股公告中，百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V。Oyler）的發(fā)言則反映了百濟(jì)神州對(duì)國(guó)際化的定位。

歐雷強(qiáng)表示，公司的創(chuàng)新藥物已在全球50多個(gè)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)，其中百悅澤全球銷售額同比增長(zhǎng)超過兩倍。公司有望在今年下半年公布百悅澤全球三期ALPINE臨床試驗(yàn)的最終分析數(shù)據(jù)，包括在慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中的無進(jìn)展生存期，以及百澤安用于一線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者的主要數(shù)據(jù)。

而截至2022年6月30日，百濟(jì)神州的全球的臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超過2500人，在超過45個(gè)國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行近80項(xiàng)臨床試驗(yàn)，總?cè)虢M患者及健康受試者超過16000人，其中約半數(shù)受試者來自海外。