每經(jīng)編輯 黃勝    

2022年8月7日，《Vaccine》官網(wǎng)全文發(fā)表了國藥集團(tuán)中國生物的《新冠滅活疫苗與四價流感裂解疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗同時接種的免疫原性與安全性評價》。本研究成果為新冠滅活疫苗與四價流感疫苗、23價肺炎多糖疫苗可以同時接種提供臨床研究證據(jù)。同時接種可增加易感人群免疫機(jī)會，降低合并感染的風(fēng)險(xiǎn)及在發(fā)熱門診交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，同時提高接種門診接種效率，為應(yīng)對目前全球新冠疫情與即將到來的流感季節(jié)，以及老年人群中細(xì)菌性肺炎防控相互交集的復(fù)雜局面，提供疫苗接種防控策略的科學(xué)依據(jù)。

該研究由科技部“863計(jì)劃”疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國藥集團(tuán)總工程師楊曉明研究員擔(dān)任通訊作者，聯(lián)合上海市疾病預(yù)防控制中心、山西省疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)、北京生物制品研究所、長春生物制品研究所、成都生物制品研究所等單位共同完成。

該研究為中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗與四價流感疫苗、23價肺炎多糖疫苗同時接種的隨機(jī)對照、非劣效臨床試驗(yàn)，分別在上海、山西和四川開展。1152名18歲及以上的受試者隨機(jī)分為3個研究組：同時接種組（第0天同時接種新冠滅活疫苗與四價流感疫苗，第28天同時接種新冠滅活疫苗與23價肺炎多糖疫苗）、新冠滅活疫苗接種組（第0天和第28天分別接種一劑新冠滅活疫苗）和四價流感疫苗/23價肺炎多糖疫苗接種組（第0天接種一劑四價流感疫苗，第28天接種一劑23價肺炎多糖疫苗）。

新冠滅活疫苗與四價流感疫苗、23價肺炎多糖疫苗同時接種在18歲及以上人群中顯示出良好的免疫原性和安全性。研究結(jié)果表明，同時接種組在接種兩劑新冠滅活疫苗后的新冠血清中和抗體陽轉(zhuǎn)率、GMT（抗體幾何平均滴度）均非劣效于新冠滅活疫苗接種組，兩個研究組的新冠抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，GMT分別為159.13和173.20。同時接種組的H1N1、H3N2、BV流感血清型及23價肺炎鏈球菌血清型的陽轉(zhuǎn)率及GMT/GMC（抗體幾何平均濃度）均非劣效于四價流感疫苗/23價肺炎多糖疫苗接種組。同時接種組的BY流感血清型的GMT非劣效于四價流感疫苗/23價肺炎多糖疫苗接種組。在研究期間，三種疫苗均顯示出良好的安全性，不良反應(yīng)以注射部位疼痛為主，未發(fā)生與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

流感病毒由于其抗原性易變，傳播迅速，每年可引起季節(jié)性流行，每年在全球可導(dǎo)致300-500萬重癥病例，29-65萬呼吸道疾病相關(guān)死亡，在我國平均每年有8.8萬流感相關(guān)呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡。全球每年由于肺炎鏈球菌感染而致死人數(shù)約為160萬，我國每年有3萬肺炎鏈球菌感染相關(guān)死亡。因此，新冠滅活疫苗與四價流感疫苗、23價肺炎多糖疫苗可以同時接種，為應(yīng)對目前全球新冠疫情與即將到來的流感季節(jié)，以及老年人群中細(xì)菌性肺炎防控相互交集的復(fù)雜局面，提供疫苗接種防控策略的科學(xué)依據(jù)。

每日經(jīng)濟(jì)新聞此前報(bào)道，2020年12月，國藥旗下中國生物研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為全球首個附條件上市的新冠疫苗。中國生物2021經(jīng)營管理工作報(bào)告顯示，中國生物新冠疫苗已在全球117個國家、地區(qū)及國際組織獲批注冊上市或緊急使用，接種人群覆蓋196個國別，已向國內(nèi)外生產(chǎn)供應(yīng)疫苗超27億劑。目前，國藥集團(tuán)方面并未公布過新冠疫苗業(yè)務(wù)的具體業(yè)績。

今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）。至此，國藥集團(tuán)中國生物已有2款新冠滅活疫苗獲批上市。

7月26日，國藥集團(tuán)中國生物黨委書記朱京津在中國國際消費(fèi)品博覽會中國生物展臺前接受媒體采訪時表示：近日，中國生物武漢生物制品研究所申報(bào)的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自中國生物公眾號、每經(jīng)網(wǎng)

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