每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

20年前，為跨國藥械企業(yè)回國組建研發(fā)中心的吳東只能從汽車行業(yè)挖人；20年過去，創(chuàng)立了一家國產(chǎn)藥械公司的她見證了國產(chǎn)藥械的崛起和前所未有的機遇期。

近日，浙江美加華醫(yī)療技術有限公司（以下簡稱美加華）聯(lián)合創(chuàng)始人吳東在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者線上專訪時表示，過去五年，國內的醫(yī)療器械企業(yè)越來越多，有創(chuàng)新能力的企業(yè)也越來越多。尤其是資本的關注、科創(chuàng)板的出現(xiàn)等，給一眾醫(yī)療器械企業(yè)提供了發(fā)展契機。但與此同時，藥械行業(yè)需要長時間的技術積累、穩(wěn)定的工藝體系，這些都是國產(chǎn)藥械企業(yè)需要攻克的課題。

國產(chǎn)替代的機遇之后，吳東認為，國產(chǎn)藥械行業(yè)的下一個機遇體現(xiàn)在迎合國內醫(yī)療市場需求的創(chuàng)新，如自動化、低成本等。

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國產(chǎn)藥械企業(yè)創(chuàng)始人：重癥醫(yī)療設備存缺口 智能化、可負擔等成為國產(chǎn)藥械新機遇

新冠肺炎疫情爆發(fā)初期，一系列重癥護理醫(yī)療設備的短缺問題被暴露出來。

東興證券研報曾提到，疫情初期階段，人均ICU醫(yī)療資源越高，死亡率越低，治愈率越高。以武漢地區(qū)為例，在疫情爆發(fā)后該地區(qū)的重癥監(jiān)護資源急速擴張7.6倍。

隨著疫情重癥率的下滑，對重癥監(jiān)護資源的需求雖然不再急迫，但并未停下腳步。因為突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的資源配置有需求信息滯后、需求變數(shù)大、難以替代和運輸要求高等特性，所以突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的資源有效配置必須依賴充足的儲備。

而現(xiàn)實情況是，我國重癥醫(yī)療設備仍未“解渴”。有數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達國家ICU/床位數(shù)的占比都基本上在15%以上，但我國的占比的只有2%左右。

此外，跨國醫(yī)療設備廠商在重癥醫(yī)療設備方面仍占有明顯優(yōu)勢。但在“重癥醫(yī)學的發(fā)展程度是醫(yī)院醫(yī)療現(xiàn)代化水平的重要衡量標準”這一背景下，國產(chǎn)廠家也在發(fā)力重癥醫(yī)療設備。

美加華就是一家專注重癥醫(yī)療設備研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。美加華聯(lián)合創(chuàng)始人吳東在美敦力等大型跨國藥械企業(yè)擔任過大中華區(qū)研發(fā)副總裁等職位后，選擇聯(lián)合創(chuàng)業(yè)，公司主攻重癥醫(yī)療設備賽道。

她向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，重癥護理的市場需求很大，尤其是中國市場的需求正處于快速增長期。而這一賽道的現(xiàn)狀是國內“玩家”很多，但相對來說都比較小，沒有出現(xiàn)大型的或引領行業(yè)發(fā)展的企業(yè)。

“過去國產(chǎn)重癥醫(yī)療設備主要集中在兩方面，一是低值耗材，二是重癥監(jiān)護室的非治療用設備。在重癥護理的治療方面，尤其是做有源產(chǎn)品的公司不多。也是因為這次疫情暴露出了國內重癥醫(yī)療設備方面的一些短板，這個賽道才引起了前所未有的重視。”吳東說。

早年間，我國藥械行業(yè)處于十分初級的發(fā)展階段。剛回國時，吳東的困擾之一是很難招到對口的專業(yè)人才。彼時被跨國藥械企業(yè)派回國組建研發(fā)中心的吳東原本打算用2到3年時間建立300人左右的研發(fā)中心，實際情況卻是醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)型人才較少，很多人是從汽車行業(yè)跨行而來，“因為這已經(jīng)是從原理上跟有源醫(yī)械最相關的行業(yè)了”。

有源醫(yī)療器械是指，任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

國內醫(yī)療器械行業(yè)近年的發(fā)展也有目共睹。吳東說，過去五年國內的醫(yī)療器械企業(yè)越來越多，有創(chuàng)新能力的企業(yè)也越來越多。尤其是近年來資本的關注、科創(chuàng)板的出現(xiàn)等，也給了一眾醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的契機。

但她也坦言，國外的醫(yī)療企業(yè)往往都有幾十到百年的歷史，而國內的醫(yī)械企業(yè)至多20年左右，技術需要時間積累，國內的藥械企業(yè)要做出真正高價值甚至是技術引領型的產(chǎn)品，還需要時間的積淀。

此外，吳東表示，從設計到產(chǎn)品化，再到上萬上千萬個產(chǎn)品能不能做到品質穩(wěn)定，這也是一個工程化和產(chǎn)業(yè)化的進程。在供應鏈的穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、質量控制的穩(wěn)定性方面，國內的藥械企業(yè)也需要追上差距。

國產(chǎn)醫(yī)療器械的下一個機遇在哪？吳東認為，以前的國產(chǎn)醫(yī)療器械的機遇主要體現(xiàn)在國產(chǎn)替代，但接下來由于中國本土市場有很多自身的特點，如醫(yī)務人員與患者比例較低等，這在帶來挑戰(zhàn)的同時也帶來機遇。醫(yī)療設備如何在臨床操作中為醫(yī)務人員減負，可能是中國藥械創(chuàng)新的方向之一，如智能化、精準化設備等。其二，在國內市場，可負擔性是需要考量的重要因素。作為醫(yī)械研發(fā)企業(yè)，吳東認為要從設計上讓設備更簡單、成本更低、使用更容易。

跨國藥械企業(yè)高管：準入規(guī)則越來越規(guī)范 給新玩家以公平機遇

基于對重癥護理設備的看好，美加華推出了一款新型EZ Pump腸內營養(yǎng)泵產(chǎn)品，并由醫(yī)療產(chǎn)品制造商和分銷商嘉德諾（紐交所股票代碼：CAH ，股價56.9美元，市值155億美元，是一家全球性綜合醫(yī)療服務提供商與產(chǎn)品生產(chǎn)商）負責商業(yè)化推廣。這款產(chǎn)品具有喂養(yǎng)和沖洗功能，能夠為患者提供液體營養(yǎng)物質和水，沖洗功能則減少了更換導管的需求，降低了患者的醫(yī)療負擔。這一系列優(yōu)化功能，體現(xiàn)了吳東所說的本土醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向。

而作為一家跨國醫(yī)療器械制造商和分銷商，嘉德諾也希望通過加強與本土醫(yī)療器械企業(yè)的合作加碼中國本土化。

嘉德諾中國區(qū)總經(jīng)理張彥飛在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，中國市場的吸引力對跨國藥械企業(yè)而言越來越大。

張彥飛說，其中吸引力最大的一點無疑是中國醫(yī)療市場的體量。過去10年，全球醫(yī)療市場的總體增長率只有個位數(shù)，但中國醫(yī)療市場的復合增長率到未來五年都將維持在20%左右，這在全球任何一個其他地方都難以想象。巨大的基數(shù)加上高增長率，中國醫(yī)療市場讓任何一個跨國藥械企業(yè)都十分渴求。

他以營養(yǎng)泵為例，全球的營養(yǎng)泵增速為每年大約6%，而中國營養(yǎng)泵的增長會超過7%。目前國內腸內營養(yǎng)泵市場規(guī)模約為8.1億元左右，到2026年預計將增長到約10.8億元。

同時，近年來審批及準入制度的明晰也在加強跨國藥械企業(yè)的信心。張彥飛表示，進口藥械的準入規(guī)則越來越規(guī)范。“以省級招標等為例，招標的流程、頻率都更加規(guī)范。以前很多省份可能四五年才招一次標，新玩家根本無法進場，但現(xiàn)在大多數(shù)省份都能做到至少每年一次招標”。

“注冊方面也越來越嚴格，要求越來越高。比如一些分類產(chǎn)品的注冊，原來不需要臨床評估，但現(xiàn)在是需要的且周期較長。但這一標準適用于所有企業(yè)，對于企業(yè)來說，這意味著站在同一起跑線上，所以是一個公平且審慎的原則。”張彥飛補充到。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰也曾公開表示，目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈政策法規(guī)與國際的融合度已經(jīng)達到95%以上。“這些法規(guī)條例覆蓋醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、上市等所有環(huán)節(jié)，大幅提升了中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的準入標準。

而近年來，跨國藥械制造商紛紛通過在中國投資建廠等方式加碼本土化，并強調“做中國化的創(chuàng)新”。

對此，張彥飛認為，創(chuàng)新應該有正反兩個維度去評價。正向來看，對于當前的中國醫(yī)療需求而言，給患者帶來更好臨床效果、給醫(yī)生帶來更高學術價值是好的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；反向來看，更低給付價格、更低學習成品的藥械產(chǎn)品也可視為具有較好的創(chuàng)新價值。