每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

12月20日，由每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦的2021第十屆中國(guó)上市公司高峰論壇周拉開(kāi)序幕。本屆中國(guó)上市公司高峰論壇以“科技創(chuàng)新綠色發(fā)展”作為主題，呼應(yīng)了當(dāng)前我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新特點(diǎn)和新格局。

在12月22日下午舉行的行業(yè)論壇——2021中國(guó)醫(yī)藥健康資本論壇上，康寧杰瑞（9966，HK）創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆以“新藥研發(fā)2.0時(shí)代的決勝關(guān)鍵”為題發(fā)表了主旨演講。

徐霆在演講中表示，近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)的巨大發(fā)展，既與頂層設(shè)計(jì)的引導(dǎo)有關(guān)，也與資本的投入有著不可分割的聯(lián)系。他認(rèn)為，今后5到10年是中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的黃金期，也是中國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)入國(guó)際主流競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵階段。

適度泡沫對(duì)行業(yè)發(fā)展沒(méi)有壞處

對(duì)于做藥人而言，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄是新藥上市后急切需要通過(guò)的一道關(guān)卡。一方面，納入國(guó)家醫(yī)保目錄意味著新藥可及性的大大提高，放量可期；另一方面，供給端也密切關(guān)注著國(guó)家醫(yī)保目錄釋放的價(jià)格信號(hào)，這關(guān)系著新藥上市后的商業(yè)化前景。

在徐霆看來(lái)：“今年的國(guó)家醫(yī)保目錄給國(guó)產(chǎn)PD-1定價(jià)留出了相當(dāng)?shù)目臻g，這是這次談判釋放出來(lái)的一個(gè)相當(dāng)不錯(cuò)的信號(hào)”。在今年國(guó)家醫(yī)保談判期間，國(guó)家醫(yī)保局明確既要保證使用者以合理價(jià)格用藥且持續(xù)有藥可用，又要同時(shí)保證藥品研發(fā)和生產(chǎn)者的利潤(rùn)，確保其研發(fā)投入的空間和動(dòng)力。

隨著醫(yī)保談判的目的越來(lái)越清晰——擠掉藥品從藥廠到使用者中間環(huán)節(jié)的價(jià)格水分，而不是藥廠的合理利潤(rùn)——新藥研發(fā)者們也有了堅(jiān)持投入的底氣。

除了對(duì)藥政的判斷較為樂(lè)觀外，徐霆認(rèn)為，在GDP增長(zhǎng)和人口老齡化進(jìn)展較快的宏觀背景下，對(duì)醫(yī)療健康的需求也將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。

但他也坦言，相較于創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程開(kāi)始較早的國(guó)家，我國(guó)的創(chuàng)新藥事業(yè)仍有一定差距。“比如一些新靶點(diǎn)、基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究方面的差距仍然較大，而在一些細(xì)分領(lǐng)域如抗體研究、細(xì)胞治療等方面等方面已經(jīng)接近世界先進(jìn)水平，甚至處于并駕齊驅(qū)的水平”。

徐霆認(rèn)為，近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)的巨大發(fā)展，既與頂層設(shè)計(jì)的引導(dǎo)有關(guān)，也與資本投入有著不可分割的聯(lián)系。從他個(gè)人觀察來(lái)看，2020年到2021年期間，生物醫(yī)藥行業(yè)頭部企業(yè)融資金額總量相較美國(guó)（頭部企業(yè)融資金額總量）還要大，可以說(shuō)投資驅(qū)動(dòng)了行業(yè)發(fā)展。“盡管可能存在一些泡沫，但適度的泡沫對(duì)行業(yè)發(fā)展沒(méi)有什么壞處。未來(lái)會(huì)有一些理性化的調(diào)整，但整體而言，對(duì)生命健康行業(yè)的投入會(huì)持續(xù)地進(jìn)展下去。”徐霆說(shuō)道。

中國(guó)生物制藥行業(yè)將進(jìn)入國(guó)際主流競(jìng)爭(zhēng)

我國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)漸近收獲期。數(shù)據(jù)顯示，從新藥臨床批件的數(shù)量來(lái)看，2019年，我國(guó)新藥臨床批件數(shù)量是520件。到2020年，這一數(shù)量就攀升到了1019件，同比增長(zhǎng)96%。從在研數(shù)量看，截至2020年，中國(guó)的在研管線創(chuàng)新藥的數(shù)量占到全球的13.9%，位居全球第二。

從獲批新藥數(shù)量看，2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了16款創(chuàng)新藥（不包括中藥和疫苗），其中12個(gè)屬于全球首次批準(zhǔn)。11個(gè)為小分子化學(xué)藥，1個(gè)為融合蛋白類藥物。在治療領(lǐng)域方面，藥物針對(duì)的疾病類型以腫瘤為主，其次為以肝炎為代表的感染性疾病。

徐霆在演講中表示，近年來(lái)，一批成立較早的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)逐漸進(jìn)入收獲期，一些新的技術(shù)手段也相繼邁入成熟的收獲階段。以康寧杰瑞為例，今年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)由康寧杰瑞、先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥共同合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液上市，成為我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時(shí)也是全球首個(gè)皮下注射PD-（L）1抑制劑。

相較于靜脈滴注的方式，皮下注射在提高患者依從性和安全性方面具有優(yōu)勢(shì)。在徐霆看來(lái)，這是新藥研發(fā)必須堅(jiān)持的原則之一，即差異化研發(fā)。他認(rèn)為，不管是國(guó)內(nèi)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)還是當(dāng)前生物醫(yī)藥企業(yè)熱議的“出海”話題，差異化和技術(shù)壁壘都是建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。他以治療領(lǐng)域?yàn)槔Q，目前國(guó)內(nèi)的大多數(shù)創(chuàng)新藥都集中在腫瘤賽道，而對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病和免疫性疾病關(guān)注還比較少。這是因?yàn)槟[瘤疾病目標(biāo)比較明確，成藥性較高，所以大家都去做。而反觀美國(guó)，腫瘤類新藥大概占40%，而在慢病管理、精神類疾病和衰老研究方面都有很多研究在進(jìn)行中。

因此，徐霆認(rèn)為，未來(lái)將有更多國(guó)內(nèi)的制藥公司將進(jìn)入腫瘤以外的領(lǐng)域。比如糖尿病并發(fā)癥管理、體重管理、非酒精性脂肪肝等等。“總體而言，我國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)處于一個(gè)革新期，新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)，新的疾病機(jī)理和假說(shuō)也會(huì)出現(xiàn)，今后5到10年是醫(yī)藥發(fā)展的黃金期，也是中國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)入國(guó)際主流競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵階段”。