每經記者 金喆    每經編輯 張海妮    

11月25日，遠大醫(yī)藥（00512，HK）公告，遠大醫(yī)藥已正式向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全球創(chuàng)新產品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球上市許可申請并獲得受理。

同時，遠大醫(yī)藥的合作伙伴Telix Pharmace uticals Limited（Telix）向美國FDA提交的用于前列腺癌成像的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx的上市許可近期獲得FDA受理，并將于2020年12月10日確定此次申請是否可以納入優(yōu)先審評。

《每日經濟新聞》記者注意到，上述兩款藥物均為遠大醫(yī)藥在精準介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產品，此次進展意味著遠大醫(yī)藥核產業(yè)鏈距離產品上市更近一步。

中國肝癌治療方案將迎新選擇

據世界衛(wèi)生組織(WHO)2018年全球癌癥統(tǒng)計資料，全球原發(fā)性肝癌新發(fā)病例達84.1萬例，其中中國新發(fā)病例達40萬例，占全球新發(fā)病例的約47.6%。結直腸癌肝轉移方面，據2015年中國癌癥統(tǒng)計資料，中國結直腸癌新發(fā)病例數為37.63萬人，其中一半的患者（約18.8萬人）會發(fā)生肝轉移。

同時，由于中國肝癌患者大多合并基礎肝病，起病隱襲，早期癥狀不明顯或不典型，早診比較困難，確診時往往已喪失了手術治療的最佳時機，是中國預后最差的惡性腫瘤之一，5年生存期僅為10.1%。目前中國肝癌的一線治療主要以手術治療為主，僅20%~30%的肝癌患者可以通過手術切除，即使通過根治性切除，5年內復發(fā)率仍高達60%~70%，中國患者極需有效治療手段。

據了解，SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，采用全球領先的介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞。

遠大醫(yī)藥相關人士對《每日經濟新聞》記者表示，釔[90Y]樹脂微球作為唯一獲得 FDA 正式批準的放射性微球，已在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過10萬人次，而且在中國臨床需求明確。該藥物上市后將給中國肝癌患者帶來更多臨床有效診療方案新選擇，填補中國在使用放射性核素藥物技術治療腫瘤的空白。

對于TLX591-CDx的研發(fā)進展，該人士表示，如納入優(yōu)先審評，有望進一步縮短該產品在美國獲批上市的時間。

放射性藥物市場空間大

中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)正在政策引導下如沐春風，特別是在抗腫瘤藥物的賽道上，靶向小分子和免疫大分子等治療手段日漸豐富、產業(yè)競爭也日益激烈。但在放射性藥物領域，從產品種類、市場規(guī)模和滲透率，還有很大的市場空間。

根據弗若斯特沙利文的研究報告，2017年全球放射性藥物市場規(guī)模為48億美元，增速7%，其中美國占38%。

遠大醫(yī)藥表示，核藥作為具有高技術壁壘、高監(jiān)管門檻的獨特創(chuàng)新賽道，全球范圍內玩家并不多。公司洞悉到創(chuàng)新型放射性藥物在抗腫瘤領域存在著巨大的市場機遇，因此將此領域作為未來重點發(fā)展的戰(zhàn)略領域之一。

目前，遠大醫(yī)藥擁有放射性藥物和精準介入治療藥物共11個，覆蓋8大實體瘤治療領域，產品管線品種和數量均處于行業(yè)領先水平。

遠大醫(yī)藥相關人士透露，對于Telix的6款采用全球創(chuàng)新科技的放射性核素偶聯藥物，公司采用國內國外雙線并行的策略，Telix已在全球范圍內開展了十余項臨床研究，部分產品啟動了相關上市申請工作；中國方面，遠大醫(yī)藥也在同步準備國內的各項注冊落地工作，希望盡早為中國腫瘤患者提供更多領先創(chuàng)新的治療方案。

對此，上海證券發(fā)布的研報認為，考慮到中國超過90%的治療類核藥為進口產品，遠大醫(yī)藥將持續(xù)通過引入海外產品并在國內注冊的方式，實現國內外雙循環(huán)戰(zhàn)略布局，建立完善的全球產業(yè)鏈，進一步推動海內外技術發(fā)展，鞏固公司在中國核藥市場的領先優(yōu)勢。

封面圖片來源：攝圖網