每經(jīng)記者 查道坤    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 梁梟    

全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng) 圖片來(lái)源：受訪者提供

大眾健康在每年兩會(huì)期間都會(huì)成為醫(yī)藥界代表、委員關(guān)注的焦點(diǎn)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者從恒瑞醫(yī)藥了解到，全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在2019年的議案中，就抗癌藥品的增值稅改革提出建議。

事實(shí)上，近年來(lái)，癌癥在我國(guó)呈高發(fā)態(tài)勢(shì)，而且癌癥治療用藥費(fèi)用高，惡性腫瘤平均用藥費(fèi)用達(dá)15～50萬(wàn)元，一般患者根本無(wú)法承受。

對(duì)此，孫飄逸建議，要推進(jìn)國(guó)家抗癌藥品增值稅政策進(jìn)一步落實(shí)，并且建立簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，具體建議包括：

首先，將《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財(cái)稅2018年47號(hào)）發(fā)布后獲批上市的抗癌藥及時(shí)納入簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單，以推進(jìn)國(guó)家抗癌藥品增值稅政策進(jìn)一步落實(shí)。

其次，建立簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每年定期對(duì)該抗癌藥清單更新一次，讓今后國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)獲批上市的抗癌藥能及時(shí)享受這一政策，造福更多的患者。

除了針對(duì)抗癌藥品的建議之外，孫飄揚(yáng)還建議對(duì)新適用癥和改良型制劑給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期。

2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》征求意見(jiàn)稿，并向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。關(guān)于加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的《專利法》已完成修訂，作為對(duì)新藥研發(fā)企業(yè)另一項(xiàng)重要的保護(hù)措施的數(shù)據(jù)保護(hù)也即將出臺(tái)，這一制度在美國(guó)、歐洲、日本均已經(jīng)實(shí)施了幾十年，使得即便因?yàn)橐恍┨厥獾脑驘o(wú)法獲得專利保護(hù)的新藥，也能夠得到另一種形式的保護(hù)，從而給予創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的動(dòng)力，有力促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

但是，《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》征求意見(jiàn)稿對(duì)“創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品”給予不同的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，卻未包括罕見(jiàn)病和兒童用藥以外的新增適應(yīng)癥和改良型制劑藥品，使得一些需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜臨床實(shí)驗(yàn)、研發(fā)投入巨大的藥品種類無(wú)法得到充分的保護(hù)。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的本質(zhì)是通過(guò)給予付出巨大時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本進(jìn)行臨床試驗(yàn)的研發(fā)企業(yè)一定時(shí)間的保護(hù)，以防止其它仿制藥企業(yè)直接使用其數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)的搭便車行為。從這一概念看，只要進(jìn)行了人體的臨床試驗(yàn)，即應(yīng)當(dāng)給予保護(hù)。如前所述，改良型新藥顯然需要進(jìn)行人體的臨床試驗(yàn)。在不給予該類新藥數(shù)據(jù)保護(hù)的情況下，后來(lái)的仿制藥只需要使用其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)即可申報(bào)仿制，明顯對(duì)創(chuàng)新研發(fā)者不公平。

特別是新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)要求與創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)要求類似，開(kāi)發(fā)周期和投入同樣巨大，應(yīng)該給予創(chuàng)新藥一樣的數(shù)據(jù)保護(hù)。

對(duì)此，孫飄揚(yáng)表示，在數(shù)據(jù)保護(hù)期的設(shè)置上，可以參照日本的再審查制度，以適應(yīng)癥為單位，每個(gè)適應(yīng)癥都給予相同的6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。這樣可以激勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)盡早開(kāi)發(fā)多個(gè)適應(yīng)癥，也可以激勵(lì)其他企業(yè)對(duì)專利到期后的老藥進(jìn)行新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。或參照歐洲，在新分子實(shí)體數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)獲批新的適用癥，延長(zhǎng)一年，以示對(duì)企業(yè)的鼓勵(lì)。專利期和相應(yīng)適應(yīng)證的數(shù)據(jù)保護(hù)期過(guò)后，仿制藥企業(yè)可對(duì)相應(yīng)適應(yīng)證的新藥通過(guò)簡(jiǎn)略仿制藥注冊(cè)途徑獲批上市。這樣可以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新與仿制的平衡。

孫飄揚(yáng)建議，對(duì)新適用癥和改良型制劑給予3～6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，自相應(yīng)的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市之日計(jì)算。