每經(jīng)記者 胡健    每經(jīng)實習(xí)記者 丁新磊    每經(jīng)編輯 陳星    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價大限將至，但國家對時間節(jié)點有了新的安排。

12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗放?，對已經(jīng)納入國家基本藥物目錄的仿制藥品種，不再統(tǒng)一設(shè)置一致性評價時限要求?；瘜W(xué)仿制藥應(yīng)在首家品種通過一致性評價后3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，經(jīng)申請認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求

《公告》指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。 

化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。 

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確提出，國家基本藥物目錄中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動一致性評價的占44.3%，僅20個品種25個品規(guī)通過。

此次合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求，將充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。

《公告》提出，通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。這意味著，越早通過一致性評價越具備競爭優(yōu)勢。

多地對未過評藥品暫停采購

目前，多地已針對未過評品種出臺相關(guān)政策。

今年9月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革 優(yōu)化行政審批的實施意見》，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊。對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。

11月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，9個藥品被暫停采購，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(薄膜衣)三個品種，共涉及9家藥企。

11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于暫停部分未通過一致性評價藥品網(wǎng)上交易資格的通知》指出，擬于2019年1月1日起暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品在廣西網(wǎng)上交易資格。涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、蒙脫石散和頭孢呋辛酯片4個品種。該交易平臺還將視《中國上市藥品目錄集》公布通過一致性評價品種達(dá)到3家的更新情況，適時暫停其他未通過品種在廣西網(wǎng)上交易資格。