圖片來源：攝圖網(wǎng) 圖文無關(guān)

主要用于兒科的進(jìn)口藥匹多莫德日前被一篇網(wǎng)文推上風(fēng)口浪尖。網(wǎng)文稱此藥為夸大宣傳的“神藥”，臨床療效和安全性不明確卻在中國(guó)“狂賣”，背后存在“巨大利益”，呼吁“放過中國(guó)兒童”。

由于涉及兒童用藥安全、醫(yī)患關(guān)系等，這篇網(wǎng)文引起巨大關(guān)注。記者通過國(guó)內(nèi)外調(diào)查，力圖從多個(gè)角度還原這種藥物的真面目。

“身世”是否清白？

匹多莫德是一種免疫增強(qiáng)劑，標(biāo)注的“適應(yīng)癥”包括機(jī)體免疫功能低下和各類感染，有助“縮短病程、降低疾病嚴(yán)重程度”，可作為急性感染期的輔助用藥。

據(jù)了解，此藥原產(chǎn)意大利，目前在國(guó)內(nèi)獲批銷售的有從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液，以及國(guó)內(nèi)幾家藥企生產(chǎn)的相同成分口服液、顆粒制劑。

匹多莫德的“來歷”有沒有問題？記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，匹多莫德在意大利確為官方認(rèn)證藥物，上市已有２０多年，目前在歐洲、亞洲和美洲２０多個(gè)國(guó)家銷售。在原產(chǎn)國(guó)獲得官方認(rèn)證、經(jīng)過中國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，至少表明匹多莫德是經(jīng)過了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、多期臨床試驗(yàn)等檢驗(yàn)程序的正規(guī)藥物。

“療效”該怎么算？

質(zhì)疑者提出此藥“文獻(xiàn)檢索證據(jù)不足”，即沒有查到足夠多關(guān)于此藥的臨床研究論文。那么，是否可以用論文數(shù)量來檢驗(yàn)藥物有效性？

“基于循證證據(jù)來判斷藥物是否有效，的確是目前比較客觀的評(píng)價(jià)方法，”北京大學(xué)第一醫(yī)院副主任藥師、“藥事網(wǎng)”創(chuàng)始人趙寧對(duì)記者說，“但由于實(shí)驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)判指標(biāo)等不同，也存在一定局限性。”

趙寧說，某些藥品無法完成多中心、大規(guī)模、隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，但如果據(jù)此徹底否認(rèn)該藥的臨床價(jià)值也比較片面。

因此，臨床醫(yī)生對(duì)藥物療效的發(fā)言權(quán)不可忽視。北京某大型公立三甲醫(yī)院的兒科醫(yī)生告訴記者：“從臨床經(jīng)驗(yàn)來看，至少對(duì)于免疫力極低下的情況，包括接受放化療的腫瘤患兒、感染病毒后免疫力嚴(yán)重降低的小寶寶等，臨床顯示使用匹多莫德對(duì)于這些孩子利大于弊。”

意大利兒科傳染病專業(yè)權(quán)威專家蘇珊娜·埃斯波西托告訴記者，意大利衛(wèi)生系統(tǒng)使用含匹多莫德成分的藥物“非常頻繁”，該藥對(duì)３歲以上孩子預(yù)防疾病是有用的，特別是對(duì)于免疫系統(tǒng)薄弱、具有顯著臨床病史的患者，“非常有效”。

至于“大規(guī)模臨床證據(jù)研究”，記者發(fā)現(xiàn)，俄羅斯和韓國(guó)等國(guó)此前都曾進(jìn)行過百人以上的有效性和安全性研究。

俄羅斯烏拉爾國(guó)立醫(yī)學(xué)研究院一個(gè)團(tuán)隊(duì)在２０１１年征集了３００名患有頑固性呼吸道疾病的兒童患者，在常規(guī)治療的同時(shí)讓他們服用匹多莫德。結(jié)果顯示，這些患者中出現(xiàn)了“有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的急性呼吸道感染綜合征更迅速緩解的現(xiàn)象，病毒和細(xì)菌等更顯著地被殺滅”，平均康復(fù)期縮短。

此外，俄衛(wèi)生部下屬免疫學(xué)研究所等多個(gè)機(jī)構(gòu)也都獨(dú)立進(jìn)行過匹多莫德對(duì)不同病癥療效的研究，結(jié)果均顯示藥物有效。

“神藥”是否靠譜？

多名醫(yī)學(xué)專家表示，任何藥物都不應(yīng)該被奉為“神藥”，必須客觀看待療效和適用范圍，特別是對(duì)增強(qiáng)免疫力來說，改善飲食、運(yùn)動(dòng)、作息習(xí)慣是“王道”，用藥輔助只適用于少數(shù)情況。

“我對(duì)這種藥的總體看法是肯定的，但不能濫用或誤用，”埃斯波西托說，“這種藥物在意大利及歐洲都是３歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來證明在６個(gè)月到３歲的兒童中是否可以使用。”談到匹多莫德的副作用，她介紹說，相關(guān)病例不多，主要是皮疹。

韓國(guó)曾在６年時(shí)間里對(duì)７７４名匹多莫德使用者進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示出現(xiàn)異常反應(yīng)的比例為１．２９％（共１０例），包括腹瀉、嘔吐、風(fēng)疹等。

韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳針對(duì)匹多莫德發(fā)布的使用建議說，患有過敏性皮炎或有過敏癥狀的患者必須“謹(jǐn)慎使用”；在懷孕３個(gè)月內(nèi)不要使用；如果在懷孕期間使用，最好遵循醫(yī)囑。

埃斯波西托還特別提到，“成本較高”是這種藥物的一個(gè)局限性，另外還有“作為口服藥口味不佳”。

“狂賣”原因何在？

質(zhì)疑者稱，匹多莫德在中國(guó)一年“狂賣”大約４０億元。而有反對(duì)者指出這種“估算”太過草率，認(rèn)為真正的銷售額遠(yuǎn)達(dá)不到這個(gè)數(shù)。

而至于匹多莫德在兒科使用較多的問題，埃斯波西托說，這主要與兒童感染率較高有關(guān)。

那么此藥在中國(guó)銷量是否偏高？接受采訪的臨床醫(yī)生認(rèn)為必須考慮到幾個(gè)因素。首先是中國(guó)人口基數(shù)大，從臨床經(jīng)驗(yàn)來看確實(shí)有不少腫瘤患兒在使用這種藥物。

另一個(gè)因素是國(guó)人就醫(yī)用藥習(xí)慣的影響。前述北京三甲醫(yī)院的兒科醫(yī)生說，特別有些家長(zhǎng)認(rèn)為孩子稍有“風(fēng)吹草動(dòng)”就是生病，并且迷信藥物。

這位醫(yī)生認(rèn)為，不應(yīng)該以煽動(dòng)性言論探討用藥問題，不過也應(yīng)看到質(zhì)疑的價(jià)值，“引起大家對(duì)兒童藥物和合理用藥問題的關(guān)注，謹(jǐn)防濫用，這樣的出發(fā)點(diǎn)是對(duì)的。”

趙寧也說：“希望能從科學(xué)角度，理性、客觀地探討溝通。醫(yī)學(xué)從沒有定論，任何觀點(diǎn)都可以推敲。”（參與記者劉石磊、李潔、欒海、張瑩、李雯、陸睿、殷夏）