每日經(jīng)濟新聞 2016-11-10 01:03:07
上海澤潤是國內(nèi)第三家提出九價HPV疫苗臨床研究申請的企業(yè);此外,宮頸癌疫苗市場的百億級市場存量,還吸引了其他藥企布局,目前包括默沙東(中國)與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的同類疫苗申請仍在等待批復(fù)。
每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝振宇
◎每經(jīng)記者 謝振宇
近日,沃森生物(300142,SZ)子公司上海澤潤生物科技有限公司(以下簡稱上海澤潤)研發(fā)的九價HPV疫苗臨床研究申請獲上海市食藥監(jiān)局受理。
此前,由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適獲國家食藥監(jiān)總局審批通過,成為內(nèi)地市場上唯一獲準接種的HPV疫苗?!睹咳战?jīng)濟新聞》記者了解到,上海澤潤是國內(nèi)第三家提出九價HPV疫苗臨床研究申請的企業(yè);此外,宮頸癌疫苗市場的百億級市場存量,還吸引了其他藥企布局,目前包括默沙東(中國)與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱萬泰滄海)的同類疫苗申請仍在等待批復(fù)。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,“雖然結(jié)果不可控,但至少目前沃森生物等國內(nèi)企業(yè)與國際藥企巨頭站在了同一起跑線上。”
臨床研究申請獲受理
11月8日,沃森生物發(fā)布公稱,控股子公司上海澤潤自主研發(fā)注冊申報的九價HPV疫苗臨床研究申請正式獲得受理。
9價HPV疫苗全稱為重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗,主要用于預(yù)防由9種HPV病毒引發(fā)的子宮頸癌等疾病。目前,內(nèi)地唯一可供消費者接種的HPV疫苗,是由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適(Cervarix)。
今年7月,希瑞適通過國家食藥監(jiān)總局審批,成為內(nèi)地首個獲批用于預(yù)防宮頸癌的疫苗。不過由于其在預(yù)防病毒種類上與四價、九價疫苗尚有差距,葛蘭素史克近期已宣布希瑞適將徹底退出美國市場,令九價疫苗市場成為藥企爭奪對象。
《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn),默沙東是目前全球唯一的九價疫苗生產(chǎn)銷售公司,其2015年度報告顯示,其四價與九價HPV疫苗共創(chuàng)造了19.08億美元年銷售額;早在去年5月,默沙東(中國)的九價HPV疫苗臨床研究申請就獲得受理;去年7月,萬泰滄海亦上報九價疫苗臨床研究申請,并獲得受理,照此測算,上海澤潤為內(nèi)地第三家獲批臨床研究該款疫苗的企業(yè)。不過,目前內(nèi)地尚無企業(yè)獲得臨床試驗批件。
《每日經(jīng)濟新聞》致電默沙東(中國)方面試圖詢問其申報進展,但對方表示無法對接相關(guān)人士。
記者就相關(guān)事宜致電沃森生物董秘辦,但其工作人員表示董秘在外出差,截至發(fā)稿時未取得回復(fù)。
智飛生物自2011年4月起負責默沙東四價HPV疫苗等產(chǎn)品在內(nèi)地區(qū)域銷售,公司相關(guān)人士向記者表示,“疫苗申報主要是由默沙東(中國)自身負責,我們不清楚具體情況。而且我們簽訂合同時也沒有對疫苗何時上市作硬性規(guī)定”。
預(yù)估市場規(guī)模超200億元
藥企積極布局九價疫苗,與其巨額市場存量密不可分。
此前,華創(chuàng)證券以國內(nèi)HPV疫苗適宜接種人群數(shù)量與平均接種價格為基礎(chǔ),計算出目前全國HPV疫苗存量市場規(guī)模達230億元,且每年增量市場約在20億元左右。方正證券則表示,按照可接種人數(shù)及10%的市場滲透率計算,我國HPV疫苗潛在市場空間達350億元,如果按照30%滲透率計算,這一市場空間將達到千億級別。
史立臣認為,HPV疫苗市場雖大,但想要品嘗到勝利果實還有很長一段路要走。
首先,臨床研究申請何時獲得批復(fù)就是一道門檻,比如萬泰滄海的九價疫苗臨床試驗申請時隔一年仍在審評。沃森生物亦在其公告中指出,申請獲受理后將經(jīng)由國家食藥監(jiān)總局、中國食藥檢定研究院等機構(gòu)審批,期間檢驗、審批和審批結(jié)果及時間都具不確定性。
史立臣補充道,“在臨床研究申請獲得通過后,九價HPV疫苗還需要完成漫長的臨床試驗。過去經(jīng)驗證明,很多研發(fā)就是因為拿不出結(jié)果或結(jié)果不可控,在走到第三期臨床試驗后被迫中止;即使走出試驗室后,真正投放市場又將對生產(chǎn)企業(yè)提出生產(chǎn)規(guī)模、品質(zhì)穩(wěn)定等新的挑戰(zhàn)。”
(實習生陳星對此文亦有貢獻)
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