每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 鄢銀嬋     

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 

史上最嚴(yán)仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)激起千重浪。

今年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者近日從多家藥企了解到，由于政策要求仿制藥一致性評(píng)價(jià)原則上采用BE（生物等效性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)，我國(guó)目前能承擔(dān)BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅100多家；而需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的仿制藥批準(zhǔn)文號(hào)多達(dá)17987個(gè)，僧多粥少局面尤為嚴(yán)峻。

有藥企人士表示，今年以來(lái)CRO（新藥研發(fā)）機(jī)構(gòu)收費(fèi)一漲再漲，僅以BE為例，價(jià)格相比以前就漲了6、7倍；再加上國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）嚴(yán)查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已成常態(tài)，CRO機(jī)構(gòu)接單也更加謹(jǐn)慎，進(jìn)一步刺激了價(jià)格上漲。

分析認(rèn)為，盡管同國(guó)外相比，我國(guó)藥企在新藥研發(fā)上的投入比重不算大，但醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)率本身也有下滑，CRO機(jī)構(gòu)大幅漲價(jià)將直接影響藥企新藥審批的積極性。

一致性評(píng)價(jià)成本攀升

對(duì)于仿制藥藥企而言，未來(lái)的日子可能并不好過(guò)。

今年3月，國(guó)家給出了仿制藥一致性評(píng)價(jià)最新時(shí)間表：2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成。這意味著，3年內(nèi)，將有300個(gè)藥品品種，1800多家藥企的1.8萬(wàn)個(gè)批文原則上要完成一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)此，國(guó)泰君安研報(bào)評(píng)價(jià)稱，“這是一次規(guī)定時(shí)限的高難度動(dòng)作”?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“高難度”在今年全國(guó)兩會(huì)上就已經(jīng)受到關(guān)注。

全國(guó)人大代表、辰欣藥業(yè)董事長(zhǎng)杜振新所提交的提案中就指出，今年仿制藥BE試驗(yàn)改為備案制后，市場(chǎng)需求將直線上升，在現(xiàn)有近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，2018年底前完成評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)就有近2萬(wàn)個(gè)，而目前有資質(zhì)從事BE研究的機(jī)構(gòu)數(shù)量?jī)H100多家，市場(chǎng)嚴(yán)重供不應(yīng)求，已成為發(fā)展瓶頸。

時(shí)間緊、任務(wù)重、資源少，服務(wù)于藥企一致性評(píng)價(jià)的CRO機(jī)構(gòu)報(bào)價(jià)也水漲船高。

“以前醫(yī)藥外包機(jī)構(gòu)做一個(gè)BE試驗(yàn)的收費(fèi)基本在50萬(wàn)元以下，現(xiàn)在的價(jià)格基本在300萬(wàn)元左右，漲了6、7倍。”中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)站長(zhǎng)山雪表示。

一位不愿具名的藥企人士也直言，做BE試驗(yàn)，如果藥企是以原研藥做對(duì)標(biāo)，成本則比較低；但事實(shí)是，市場(chǎng)上大量存在的仿制藥文號(hào)是三仿、四仿，藥效比原研藥可能差了百分之七、八十，這類藥要做一致性評(píng)價(jià)，難度相當(dāng)于研發(fā)新藥，其所需要的成本也會(huì)成倍增加。

除了市場(chǎng)供不應(yīng)求以外，CFDA監(jiān)管趨嚴(yán)也在刺激著CRO機(jī)構(gòu)提價(jià)。“毫不夸張地說(shuō)，現(xiàn)在這個(gè)市場(chǎng)甲方話語(yǔ)權(quán)很少，完全是賣(mài)方市場(chǎng)。”上述藥企人士稱，CFDA嚴(yán)格核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問(wèn)題，導(dǎo)致不少CRO機(jī)構(gòu)更謹(jǐn)慎，接單也比較苛刻。

藥企“精挑細(xì)選”

政策強(qiáng)制要求和外包機(jī)構(gòu)的提價(jià)，令醫(yī)藥行業(yè)的利潤(rùn)空間進(jìn)一步受到壓縮，有藥企已經(jīng)不堪重負(fù)。

國(guó)信證券估算，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模近5000億元?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，BE試驗(yàn)的成功通過(guò)率并不高。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，原研藥廠商在藥品專利過(guò)期后，只會(huì)列出藥品成分，沒(méi)有詳細(xì)的制藥方法，仿制藥要通過(guò)BE試驗(yàn)，不可能一蹴而就。

目前，不少中小仿制藥藥企已經(jīng)放棄一致性評(píng)價(jià)。

而對(duì)于大型藥企而言，多名業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“廣撒網(wǎng)多撈魚(yú)”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了，在成本高企的門(mén)檻前，藥企需要“精挑細(xì)選”的行事風(fēng)格，選擇通過(guò)率更高的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

“很多藥企都有幾十上百個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)需要自己算一筆賬。”上述不愿具名的藥企人士表示，如果一個(gè)仿制藥單品市場(chǎng)規(guī)模做不到1000萬(wàn)元，可能就沒(méi)有開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的必要了。

不過(guò)對(duì)于藥企而言，盡管一致性評(píng)價(jià)意味著巨額資金投入，但成功通過(guò)后也意味著收獲市場(chǎng)。據(jù)了解，相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在招標(biāo)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)中有優(yōu)先待遇。

此外，包括國(guó)泰君安、興業(yè)證券等均認(rèn)為，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將帶來(lái)CRO整體行業(yè)的擴(kuò)容。國(guó)泰君安認(rèn)為，預(yù)計(jì)未來(lái)3~5年CRO行業(yè)有望累計(jì)增加100億~300億元規(guī)模。