每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 黃宗彥    

近日，四川華西醫(yī)院一則關(guān)于醫(yī)院接收申報新藥的公告在業(yè)內(nèi)掀起一陣波瀾。公告指出，該院將暫不接收中成藥（單一成份含量占總提取物85%以上的注射劑除外）以及腫瘤輔助用藥。有媒體解讀為華西醫(yī)院此次公開明確不接受申報品種，意味著對中成藥及輔助用藥關(guān)上大門。

昨日，《每日經(jīng)濟新聞》記者致電華西醫(yī)院，該院宣傳部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“對于醫(yī)院拒絕中成藥和腫瘤輔助藥”的說法系媒體誤讀，而醫(yī)院之所以暫不接收上述兩類藥品，是因為相應(yīng)藥品暫不欠缺，沒必要進行重復(fù)采購。

一家醫(yī)藥上市公司的證代告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，中成藥新藥被醫(yī)院限入對于藥企會有影響，但也要具體看產(chǎn)品的主要銷售渠道是什么。如果是走終端零售藥店，則影響不會很大。此外她還表示，就算醫(yī)院方面對中成藥新藥采取禁入措施，醫(yī)院也不可能將其完全剝離?！跋啾然?，中成藥的副作用更小?！?/p>

華西醫(yī)院稱系誤讀

華西醫(yī)院公告表示，此次新藥申報品種接收原則需滿足屬于“四川省藥械采購與監(jiān)管”平臺掛網(wǎng)品種，以及屬于《四川省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2010年版）》涵蓋品種，須提供成都市醫(yī)保藥品編碼。而對國藥準(zhǔn)字號以“Z”開頭的中成藥（單一成份含量占總提取物85%以上的注射劑除外）、腫瘤輔助用藥則實行暫不接收。

有媒體報道稱，華西醫(yī)院此舉是對即將實施的新一輪藥品招采作呼應(yīng)，意在對中成藥和腫瘤輔助藥“清場”。華西醫(yī)院宣傳部相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，華西醫(yī)院只是暫時對已飽和的同療效中成藥和腫瘤輔助藥新藥不予接收，并非像網(wǎng)上所說的對所有中成藥和腫瘤輔助藥新藥都“一竿子打死”?！拔覀冡t(yī)院在使用的中藥試劑就有100多種，怎么能說是拒絕中成藥呢？而且醫(yī)院每年都是根據(jù)需求進行藥品招采，比如原來的藥沒有了，或者出現(xiàn)了耐藥性，就會考慮換一個品種?！?/p>

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，根據(jù)國務(wù)院今年5月份發(fā)文規(guī)定，2017年城市公立醫(yī)院的藥占比要降低到30%以下，因此醫(yī)院將中成藥、輔助藥等療效不是很明顯的藥品數(shù)量逐漸壓縮是今后的趨勢?！八幷急缺粐?yán)重控制后，醫(yī)保支付的壓力就會變大，醫(yī)院只能把用量大、效果不明顯的中成藥和輔助藥直接剝離，只留下一小部分?！?/p>

中成藥、輔助藥前景如何？

盡管媒體關(guān)于華西醫(yī)院對中成藥關(guān)上大門的分析是誤讀，但華西醫(yī)院的公告之所以能引起關(guān)注，是由于背后折射出的中成藥、輔助藥當(dāng)前面臨的尷尬處境。史立臣坦言，近些年輔助藥在醫(yī)院使用的情況確實比較混亂，“很多科室用同一種輔助藥，雖然沒有什么毒害，但是療效不明顯而且用量大，往往會加重患者負(fù)擔(dān)?！?/p>

今年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》指出，“要建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”。隨后，多個地區(qū)在招采時就施行對部分中成藥以及輔助用藥進行監(jiān)控。

北京醫(yī)管局日前將前列地爾、神經(jīng)節(jié)苷脂、谷紅注射液等20余個品種的藥品列入輔助用藥管理，安徽省衛(wèi)計委在《關(guān)于公布全省2015年4~10月份重點藥品監(jiān)控目錄的通報》中也將部分中藥品種的輔助藥列入重點監(jiān)控范圍，如天士力制藥集團股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸，雅安三九藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的參麥注射液等。云南衛(wèi)計委也于近期對122種注射用輔助治療藥品的使用比例給予嚴(yán)格控制。

而在上述藥企證代看來，就算中成藥和輔助藥難以進入醫(yī)院，醫(yī)院也不可能將其完全剝離?！跋噍^化學(xué)藥而言，中成藥的副作用較小，仍然可以作為一種治療方案供醫(yī)生參考?！?/p>

史立臣表示，在藥改新政之下，生產(chǎn)中成藥和輔助藥的藥企應(yīng)該把重心轉(zhuǎn)移到大健康領(lǐng)域，不應(yīng)還走只賣產(chǎn)品的老路。

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史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限將至 多個藥品上軍標(biāo)“黑名單”

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

據(jù)國家食藥監(jiān)總局規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過該認(rèn)證的藥企不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。眼下，大限迫近，大批藥企正面臨生死存亡的考驗。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，近期，隨著監(jiān)管部門加大飛行檢查的頻率，多家藥企GMP證書被收回的消息頻頻出現(xiàn)在各大醫(yī)藥公眾號上，據(jù)粗略統(tǒng)計，截至10月底，全國就有100家以上藥企遭遇證書被收回。

藥企面臨的史上最嚴(yán)關(guān)停令也讓許多藥企很擔(dān)憂。近日，全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心發(fā)布公告稱，有251個藥品被終止了軍標(biāo)資格，其中因新版GMP認(rèn)證原因而上“黑名單”的就達63個。分析人士認(rèn)為，GMP認(rèn)證大限在某種程度上將加速行業(yè)洗牌，但藥企經(jīng)歷“陣痛”也不可避免。

藥企迎最嚴(yán)GMP認(rèn)證

年關(guān)將近，對國內(nèi)大批藥企而言，距離史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限已經(jīng)時日不多。據(jù)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過該認(rèn)證的藥企，則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

記者了解到，新版GMP為我國于2011年3月正式實施的2010年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該版本因硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，要求頗為嚴(yán)苛，被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。

“國家制定新版GMP的初衷就在于要改變目前國內(nèi)藥企小、散、亂的局面，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，進一步保障藥品安全質(zhì)量?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示。

“現(xiàn)在整個業(yè)界的關(guān)注熱點都在GMP認(rèn)證上，特別是中藥企業(yè)。”重慶一家醫(yī)藥企業(yè)管理人士告訴記者，自2011年以來，新版GMP認(rèn)證就如同一把達摩克利斯之劍懸在藥企頭頂，令不少藥企焦頭爛額，近期更是忙碌，希望在大限之前能夠順利過關(guān)。

公開披露消息顯示，截至目前，今年全國已有100家以上藥企的GMP證書被收回，而2014年全年的數(shù)字僅有50家?！艾F(xiàn)在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會有大批藥企的證書不安全。”上述藥企管理人士表示。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局披露，在前一輪針對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業(yè)的新版GMP認(rèn)證大限中，就有40%左右的無菌企業(yè)因未通過認(rèn)證而被停止生產(chǎn)?！皬哪壳暗那闆r來看，這一輪針對中藥企業(yè)的通過率也差不多在30%左右。”史立臣表示，這個結(jié)果與食藥監(jiān)部門最初實施新版GMP的設(shè)想大概一致，我國之前有1萬多家藥企，通過新版GMP認(rèn)證，三分之一通過，其余的則進入兼并或倒閉程序，促進產(chǎn)業(yè)升級。

多個藥品終止軍標(biāo)資格

對藥企而言，未通過新版GMP認(rèn)證不僅無法繼續(xù)開展生產(chǎn)，也會影響各省各個機構(gòu)的藥招。目前看來，這一后續(xù)影響已經(jīng)開始發(fā)酵。日前，全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心發(fā)布《關(guān)于上報全軍藥品網(wǎng)上集中采購配送違約行為的通知》稱，對軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應(yīng)站以及地方配送企業(yè)投訴的生產(chǎn)企業(yè)不供貨品種進行了梳理和協(xié)調(diào)，目前仍有251個品規(guī)無法正常供應(yīng)。公告羅列的生產(chǎn)企業(yè)不供貨的首個原因便是“由于生產(chǎn)企業(yè)進行新版GMP認(rèn)證，生產(chǎn)車間改造或未通過新版GMP認(rèn)證”。

記者注意到，包括陜西醫(yī)藥控股集團、江西制藥等40多家藥企63個品種因此上了軍標(biāo)“黑名單”，被要求書面明確GMP認(rèn)證截止時間。而這些藥企即便在大限之前通過認(rèn)證，其要繼續(xù)履約，則需要全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心組織專家審定。

“對于藥企而言，失去了一個機構(gòu)或地方的招標(biāo)市場，要想再拿回來，可以說非常困難?！鄙鲜鏊幤蠊芾砣耸恐毖?，上了該份黑名單的藥企已基本與該中心的藥品采招絕緣。

盡管史上最嚴(yán)認(rèn)證令讓不少藥企不堪重負(fù)，但業(yè)內(nèi)人士多認(rèn)為新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進，標(biāo)準(zhǔn)的提升推動了產(chǎn)業(yè)升級，能進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

GMP認(rèn)證流程

●申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

●省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查（5個工作日）

●認(rèn)證中心對申報材料進行技術(shù)審查（10個工作日）

●認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個工作日）

●省局審批方案（10個工作日）

●認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查（10個工作日）

●認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審（10個工作日）

●省局對認(rèn)證初審意見進行審批（1 0個工作日）

●報國家局發(fā)布審查公告（10個工作日）