每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海    

每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海

自2012年9月美國(guó)制藥巨頭輝瑞制藥與國(guó)內(nèi)本土藥企海正藥業(yè)（600267，收盤價(jià)14.08元）的合資公司海正輝瑞成立以來，這家中國(guó)制藥領(lǐng)域最大的合資公司就一直被市場(chǎng)所關(guān)注。在運(yùn)營(yíng)一年多后，其目前狀況如何呢？

今日，海正藥業(yè)公告，控股子公司海正輝瑞富陽(yáng)生產(chǎn)基地已于2014年5月順利通過了國(guó)家食藥監(jiān)局新版GMP認(rèn)證，于5月29日正式投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。

海正輝瑞首席執(zhí)行官肖衛(wèi)紅在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，公司目前有兩大市場(chǎng)策略：一方面在國(guó)內(nèi)主攻3~5線城市，另一方面公司已經(jīng)確定國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，希望盡快打入國(guó)際市場(chǎng)。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者透露，目前海正藥業(yè)多數(shù)的制劑產(chǎn)品已經(jīng)注入海正輝瑞。因此業(yè)內(nèi)推測(cè)海正藥業(yè)或是欲借助合資公司加快從原料藥企業(yè)向制劑藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的步伐。

值得注意的是，由于大宗原料藥企業(yè)面臨的環(huán)保壓力日益增大、利潤(rùn)空間越來越小，目前類似海正藥業(yè)的原料藥企業(yè)大都在向制劑方面轉(zhuǎn)型，但轉(zhuǎn)型路徑存在很大差異。

產(chǎn)品將進(jìn)入海外市場(chǎng)

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，在海正輝瑞成立之初，該公司注冊(cè)資本2.5億美元。公司現(xiàn)已擁有80余種產(chǎn)品，其中來自輝瑞制藥的有7個(gè)產(chǎn)品，來自海正藥業(yè)的有70余個(gè)產(chǎn)品。

不過，肖衛(wèi)紅告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“母公司注入的產(chǎn)品現(xiàn)在沒有完全推廣，正在推廣的產(chǎn)品有40多個(gè)，其它產(chǎn)品之后陸續(xù)會(huì)進(jìn)行推廣，基本到2018年就結(jié)束。”

肖衛(wèi)紅向記者透露，未來每年公司計(jì)劃將5~7個(gè)仿制藥產(chǎn)品推廣上市，并將輝瑞、海正雙方的合作從目前的生產(chǎn)領(lǐng)域擴(kuò)展至研發(fā)、注冊(cè)領(lǐng)域。“合資公司首先側(cè)重于中國(guó)市場(chǎng)，未來兩三年業(yè)務(wù)主要來自3~5線城市?！备鶕?jù)規(guī)劃，公司預(yù)計(jì)至2020年銷售網(wǎng)絡(luò)將覆蓋全國(guó)95%的三級(jí)醫(yī)院，90%的二級(jí)醫(yī)院和75%的一級(jí)醫(yī)院。

值得注意的是，目前海正輝瑞富陽(yáng)生產(chǎn)基地口服固體制劑生產(chǎn)線已有多個(gè)產(chǎn)品向美國(guó)FDA遞交了ANDA（仿制藥申請(qǐng)），在近期也將會(huì)迎來FDA的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審查，這意味著海正輝瑞國(guó)際化進(jìn)程近期或?qū)⒂袑?shí)質(zhì)進(jìn)展。

在談及國(guó)際化戰(zhàn)略的時(shí)候，肖衛(wèi)紅告訴記者，目前公司主要有兩大策略，一方面占領(lǐng)國(guó)內(nèi)3~5線城市，另一方面希望打入國(guó)際化市場(chǎng)。此外，海正輝瑞方面表示，在產(chǎn)品海外上市方面，母公司輝瑞制藥也將在研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)合作等方面提供支持。財(cái)報(bào)顯示，運(yùn)營(yíng)第一年（2013財(cái)年）公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收43.19億元。

資料顯示，海正輝瑞是中美兩國(guó)制藥領(lǐng)域迄今最大的合作項(xiàng)目，主要運(yùn)營(yíng)品牌費(fèi)專利藥的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷，其中海正藥業(yè)占股51%，輝瑞制藥占股49%，是實(shí)質(zhì)意義的中國(guó)本土企業(yè)控股的合資有限公司。

制劑國(guó)際化加速原料藥企轉(zhuǎn)型

實(shí)際上，作為海正藥業(yè)旗下的合資子公司，海正輝瑞在海正藥業(yè)轉(zhuǎn)型過程中也起到了重要作用。而海正藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)重要的原料藥出口企業(yè)，同華海藥業(yè)（600521，收盤價(jià)10.18元）類似，也正在向制劑類企業(yè)轉(zhuǎn)型，并希望能夠打開該領(lǐng)域的國(guó)際市場(chǎng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，工信部日前發(fā)布的2013年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析顯示，2013年我國(guó)化藥制劑實(shí)現(xiàn)出口27.1億美元，同比增長(zhǎng)5.8%。受出口價(jià)格下降等因素影響，增速較上年有所下滑。但現(xiàn)在越來越多企業(yè)投入該領(lǐng)域，制劑國(guó)際化呈現(xiàn)出良好發(fā)展趨勢(shì)。

在不少業(yè)內(nèi)人士看來，原料藥行業(yè)環(huán)保壓力不斷增大，隨著企業(yè)對(duì)環(huán)保的投入越來越大，利潤(rùn)空間將越來越小，轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為擺在原料藥企業(yè)面前的現(xiàn)實(shí)問題。從目前的情況來看，轉(zhuǎn)型早的企業(yè)都已經(jīng)取得不錯(cuò)的進(jìn)展。資料顯示，目前我國(guó)已達(dá)到歐美日和世衛(wèi)組織GMP標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有近50家，美國(guó)ANDA申請(qǐng)成功的企業(yè)有10余家，產(chǎn)品30余個(gè)。

“不過，雖然現(xiàn)在很多企業(yè)都已經(jīng)提交了申請(qǐng)，但是實(shí)際實(shí)現(xiàn)制劑出口的國(guó)內(nèi)企業(yè)相對(duì)還較少，更多的還是在華的外資公司?！币晃唤咏Ｕ帢I(yè)的業(yè)內(nèi)人士告訴 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“現(xiàn)在海正藥業(yè)也在向制劑藥物轉(zhuǎn)型，已經(jīng)把大部分制劑藥物注入到合資公司。”

海正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在回應(yīng)記者采訪時(shí)表示，海正藥業(yè)總共有100多個(gè)品種，其中注入到海正輝瑞的產(chǎn)品有70個(gè)，確實(shí)是大部分了。

而同樣在向制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的華海藥業(yè)則主要與原研藥廠家合作，通過專利到期后的制劑轉(zhuǎn)移、重要中間體的供應(yīng)等方式獲得新的國(guó)際訂單以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。例如華海藥業(yè)之前與美國(guó)默克公司簽訂了一項(xiàng)多年期的制劑委托加工協(xié)議便是這種模式。

但是，轉(zhuǎn)型對(duì)于大部分原料藥企業(yè)來說并非易事。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘在接受媒體采訪時(shí)曾表示，現(xiàn)在整個(gè)制劑出口處于二元結(jié)構(gòu)，華海、海正這樣的企業(yè)是結(jié)構(gòu)中的上層。大部分企業(yè)則基本上生產(chǎn)低附加值的產(chǎn)品，或者生產(chǎn)的制劑主要為滿足國(guó)內(nèi)需求。對(duì)于普通企業(yè)來講，轉(zhuǎn)型還比較困難。