每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

近日，屢屢發(fā)布召回公告的GE（通用電氣公司）醫(yī)療陷入了輿論的漩渦。

據(jù)《健康時報》報道，GE醫(yī)療旗下多款醫(yī)療產(chǎn)品在進行召回時中外存在差別，尤其是一款名為伽瑪照相機InfiniaHawkeye4的設備。一位美國患者在利用這款設備進行檢查時，機器突然落下，導致患者死亡。事件發(fā)生后，GE在其他多個國家進行了主動召回，但是中國只是以“產(chǎn)品升級”和“免費維修”為名，并未告知醫(yī)生相關的使用風險。

對此，GE醫(yī)療公關部給《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)來聲明稱，GE采取全球統(tǒng)一的質量標準。在質量體系運行過程中，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能有存在危及人體健康的潛在安全隱患時，都會面向全球所有受影響的客戶（即使用該產(chǎn)品的醫(yī)療機構）采取召回等相應措施。

GE公關部有關人士表示，召回并不代表將產(chǎn)品收回，其中也包括軟件升級、維修等內容，每一次產(chǎn)品召回根據(jù)其產(chǎn)品特性和風險級別，采取的召回措施可能不盡相同。

在聲明中，GE醫(yī)療解釋稱，如果召回產(chǎn)品涉及中國，GE醫(yī)療均嚴格按照中國相關法律法規(guī)進行匯報、告知和執(zhí)行。按照衛(wèi)生部令第82號《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條，對醫(yī)療器械召回的定義是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

上述公關部人士表示，伽瑪照相機在美國發(fā)生安全事故后，當時給每個客戶發(fā)了通知信，建議相關機構暫停使用設備。此外，安全事故的原因是螺絲拴松動，已派人對涉及產(chǎn)品都進行了檢查，以確保安全。

國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站顯示，今年下半年以來，GE醫(yī)療對其旗下的醫(yī)療器械產(chǎn)品總共進行了3次召回，此前，也曾于2011年、2012年等年份對產(chǎn)品進行過召回，產(chǎn)品涉及麻醉劑、病人監(jiān)護儀等。