每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙笛 實習(xí)記者 郎曉俊    

每經(jīng)記者 趙笛 實習(xí)記者 郎曉俊

4月18日，《每日經(jīng)濟新聞》曾刊發(fā)《干細胞行業(yè)遇政策寒流 中源協(xié)和涉嫌隱瞞重大風(fēng)險》一文，報道了A股市場唯一一家干細胞題材公司——中源協(xié)和（600645，收盤價18.42元），在國內(nèi)干細胞臨床研究領(lǐng)域政策“變臉”的情況下，將面臨的巨大風(fēng)險。

在上述報道僅3個月后，中源協(xié)和便傳出了新藥申請被退回的消息。據(jù)知情人士透露，2個月前的5月22日，藥監(jiān)局發(fā)布的通知就表明，中源協(xié)和斥重金收購的和澤生物科技有限公司 （以下簡稱和澤生物），其子公司天津和澤干細胞科技有限公司 （以下簡稱天津和澤）新藥申請遭拒，而該藥品就是中源協(xié)和引以為傲的干細胞產(chǎn)品——“臍帶間充質(zhì)肝細胞抗肝纖維化注射液”。

知情人：“新藥申請被退回”

7月18日，有知情人士向記者爆料，稱天津和澤所研制的“臍帶間充質(zhì)肝細胞抗肝纖維化注射液”沒有通過國家藥監(jiān)局的審批，相關(guān)文件早已發(fā)至天津市藥監(jiān)局，但是和澤生物方面遲遲不去領(lǐng)取文件，中源協(xié)和方面也沒有進行及時的信息披露。

《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢天津市藥監(jiān)局網(wǎng)站通知通告內(nèi)容時發(fā)現(xiàn)，在2012年5月22日發(fā)布的《領(lǐng)取注冊批件的通知》中，天津和澤的“臍帶間充質(zhì)肝細胞抗肝纖維化注射液”赫然在列，受理號為CXSL1000057京，批件號為2012L00824。藥監(jiān)局公開信息顯示，此批件屬于“國家食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)下列注冊批件（審批意見通知件）”。

知情人士稱，“審批意見通知件”，即意味著“退回”，企業(yè)可以再次進行申請，但所有流程必須從頭再來。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在國家藥監(jiān)局2007年發(fā)布的 《藥品注冊管理辦法》中看到，第六十五條明確規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。”

湖北省某醫(yī)藥企業(yè)的區(qū)域負責(zé)人對記者表示，其所在藥企拿到的注冊批件上只有藥品批準文號等相關(guān)信息，沒有見過審批意見通知件，如果有這個文件，應(yīng)該表示藥品沒有通過審批，需要調(diào)整后重新進行申請。

公司：“不知該注冊批件”

一份5月份就已經(jīng)到達的通知文件，為何公司遲遲不去領(lǐng)??？《每日經(jīng)濟新聞》記者就此采訪了中源協(xié)和方面。

中源協(xié)會證券部工作人員對于“臍帶間充質(zhì)肝細胞抗肝纖維化注射液”審批進展的說法是，“目前公司收到國家藥監(jiān)局的文件是已經(jīng)受理申請，還在審批過程中”。當記者就下發(fā)的注冊批件情況進行詢問時，該工作人員表示沒有這樣一個文件，只有受理審批文件，但具體審批進程和結(jié)果還不知道，因為目前國內(nèi)還沒有一例已經(jīng)通過審批的干細胞類藥物，所以藥監(jiān)局也很謹慎。

事實真如工作人員所說，國家藥監(jiān)局正在“受理審批”嗎？

《每日經(jīng)濟新聞》記者登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，在“藥品注冊進度”中輸入 “臍帶間充質(zhì)肝細胞抗肝纖維化注射液”的受理號后顯示信息為“制證完畢-已發(fā)批件天津市”，時間是2012年4月25日。而在信息說明中顯示，如果藥品還在受理審批階段，顯示的狀態(tài)應(yīng)該是 “待審批”。“制證完畢-已發(fā)批件”意味著審批過程已經(jīng)結(jié)束。

值得注意的是，在中源協(xié)和的網(wǎng)站上有一則 “已進行國家新藥申報的臍帶間充質(zhì)肝細胞抗肝纖維化注射液”的新聞，顯示該藥于2010年12月10日申請注冊，距今已有一年半時間。

上述醫(yī)藥企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，注冊批件達到當?shù)厮幈O(jiān)局后，藥監(jiān)局會通知企業(yè)進行領(lǐng)取并登記。“因為通過審批的注冊批件意味著藥企可以進行接下來藥品生產(chǎn)的一系列工作，所以一般情況下企業(yè)不會拖延領(lǐng)取。”

報喜不報憂 中源協(xié)和有“前科”

作為中源協(xié)和未來發(fā)展的一個重要方向，公司在干細胞臨床藥物開發(fā)方面投入了大量的精力和物力。如果此次新藥申請被退回，無疑將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生重大的影響。但在記者在向公司方面詢問“注冊批件”未領(lǐng)取的問題后，公司方面卻未給予合理的解釋，至今也未見相關(guān)公告。與此形成鮮明對比的是，對于利好消息，中源協(xié)和卻從不“吝嗇”公告。

6月30日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱，6月29日天津和澤收到國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，至此，天津和澤已擁有化妝品生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生許可證，具備了化妝品的生產(chǎn)資質(zhì)。

但這種報喜不報憂的做法未能換來市場的追捧。該公告后的首個交易日，中源協(xié)和股價便下跌3.02%，并一路下滑。

實際上，中源協(xié)和這樣“報喜不報憂”的方式，已經(jīng)不是第一次了。

2011年3月22日，中源協(xié)和公告將收購和澤生物100%股權(quán)，隨后其股價出現(xiàn)連續(xù)7個漲停，漲幅超過120%。2012年3月22日，中源協(xié)和宣布收購和澤生物51%股權(quán)的過戶手續(xù)辦理完畢。隨后其股價從近一個月以來的最低點22.88元迅速躥至29.80元。

就在“干細胞概念”被市場熱炒之時，衛(wèi)生部先后連續(xù)發(fā)布通知文件，對干細胞醫(yī)學(xué)研究和治療領(lǐng)域進行嚴格的控制與審查。而這些政策上的重大利空，中源協(xié)和自始至終都避而不談。

值得注意的是，在監(jiān)管層發(fā)布的《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》中規(guī)定，“停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用活動。2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。”

而 “臍帶間充質(zhì)肝細胞抗肝纖維化注射液”的審批，正好處在這樣一個時間節(jié)點之內(nèi)，申請被退回，是否意味著政策利空已經(jīng)逐漸變現(xiàn)？公司其他正在申請審批中的干細胞臨床藥物是否會遭遇同樣的命運？

衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在2012年7月9日的新聞發(fā)布會上也對媒體公開表示，7月1日只是一個時間節(jié)點，干細胞臨床應(yīng)用與研究的整治工作將持續(xù)開展一年。下一步衛(wèi)生部將與SFDA針對細胞研究和應(yīng)用制定更為詳細的規(guī)定，但僅圍繞我國干細胞的臨床研究設(shè)立，干細胞現(xiàn)在還談不上臨床應(yīng)用。

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