每經(jīng)記者  朱蔚淇

        面對越來越多的媒體質(zhì)疑其“唯一通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”身份，海普瑞（002399，收盤價138.2元）終于首度公開進行了回應。海普瑞在今日（5月15日）發(fā)布的公告中，全面展示了其獲得FDA認證的全過程，并以此為據(jù)堅持其FDA認證的獨有性。

首度詳述FDA認證全過程

        海普瑞在公告中對某媒體的報道進行了回應。公告摘登的報道內(nèi)容為：記者采訪了美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)言人瑞雷（KarenRiley），瑞雷指出，從FDA的DMF（藥物主控文件）庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫文件中發(fā)現(xiàn)，中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。

        上述內(nèi)容并未全面清楚解釋原料藥FDA認證的取得過程。《每日經(jīng)濟新聞》曾于5月8日發(fā)表《海普瑞難過200元大關“FDA認證”光環(huán)褪色》一文，文中所列舉的原料藥FDA認證申請審核過程與海普瑞在公告中的表述相當接近。

        海普瑞介紹：該過程包括8個步驟：1、場地注冊(Siteregistration)；2、產(chǎn)品注冊（DrugList）；3、向FDA申報藥品主文件（DMF）并獲得DMF號；4、DMF制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進而被激活，即制劑廠向FDA，申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報；5、FDA對原料藥廠進行GMP現(xiàn)場檢查；6、原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查；7、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準；8、每年的維護。

        據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，關鍵過程只有兩步：產(chǎn)品登記與現(xiàn)場檢查。產(chǎn)品登記即前述1~3個步驟，至企業(yè)獲得DMF號為止。而獲得DMF號不代表FDA認證的完成，只有當制劑企業(yè)向FDA提出使用該原料藥企業(yè)產(chǎn)品的申請，F(xiàn)DA才會審查DMF，認證活動才能繼續(xù)進行。

        海普瑞也因此指出公告中媒體報道的不盡之處：任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會給遞交者一個DMF號，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。公告表示，第7個步驟完成以后，制劑生產(chǎn)企業(yè)即可使用FDA批準的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國市場銷售的制劑，但并不會在FDA網(wǎng)站公示。

堅稱FDA認證的獨有性

        海普瑞在公告中堅稱：據(jù)公司了解，截至公告出具之日，公司是國內(nèi)唯一一家按照上述FDA的完整認證程序通過FDA認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心（CDER）的認可函件，目前仍然是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)。

        但是海普瑞的競爭對手山東煙臺東誠生化一位負責人曾向《每日經(jīng)濟新聞》表示，該企業(yè)以及另外兩家國內(nèi)同行也具有肝素鈉原料藥FDA認證資質(zhì)，其中關鍵的憑證是企業(yè)通過FDA現(xiàn)場檢查后收到由FDA發(fā)出的信函。“競爭對手情況是業(yè)內(nèi)都知道的事，海普瑞怎么可能不了解我們的情況?！边@位東誠生化的人士說。

        海普瑞沒有明確表示，該公司如何“了解”到其他國內(nèi)企業(yè)沒有FDA認證。訖今為止，東誠生化不愿向公眾展示那封FDA寄來的信函。而另外兩家據(jù)東誠生化所知的具有FDA認證企業(yè)常州千紅生化制藥有限公司、南京健友生物化學制藥有限公司也沒有向媒體就海普瑞聲稱的FDA獨有性作出評論。



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